登记号
CTR20192657
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
DR-BE-20; V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马成孝
联系人座机
0512-65626868-3101
联系人手机号
联系人Email
mchx@dawnrays.com
联系人邮政地址
中国江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215125
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg，受试制剂）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性，并评价苯磺酸左氨氯地平片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- ≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当
- 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）
- 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
- 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】
- 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物过敏者
- 随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药）及保健品
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120mL白酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者
- 筛选前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者
- 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在研究期间及研究最后一次给药后3个月内有妊娠计划，研究期间不同意使用非药物措施进行避孕者
- 筛选前1年内有药物滥用史者
- 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者
- 尼古丁检测或酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体阳性者
- 其它研究者判定不适宜参加者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
用法用量:剂型：片剂
规格：2.5mg
用药时程：双周期交叉试验，清洗期为21天。
空腹:禁食不禁水10小时以上后, 240ml温水送服一片。
餐后:禁食不禁水10小时以上后, 进食高脂餐, 30分钟内完成, 进食后30分钟以240ml温水送服一片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（英文名：Norvasc；商品名：络活喜）
|
用法用量:剂型：片剂
规格：5mg
用药时程：双周期交叉试验，清洗期为21天。
空腹:禁食不禁水10小时以上后, 240ml温水送服一片。
餐后:禁食不禁水10小时以上后, 进食高脂餐, 30分钟内完成, 进食后30分钟以240ml温水送服一片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、F | 服药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件 | 服药后168小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学农；药理学博士 | 副高级 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省宜昌市点军区五龙大道3号 | 443004 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北 | 宜昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-21；
试验终止日期
国内：2020-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
