登记号
CTR20222993
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
试验通俗题目
贝前列素钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片（20μg）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
LC00-095
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许青妍
联系人座机
0571-86073361
联系人手机号
联系人Email
xuqy@xjpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号大街339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，浙江仙琚制药股份有限公司生产的贝前列素钠片（规格：20μg，受试制剂）与日本东丽株式会社生产的贝前列素钠片（商品名：Dorner，中文名：德纳®，规格：20μg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。
次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- ≥18周岁的健康受试者；
- 男性或女性受试者，任一性别比例不低于1/4;
- 男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）;
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验方案要求完成研究；
- 受试者对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡、尿路出血、咯血、眼底出血、血友病等）等】；（询问）
- 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物过敏者；（询问）
- 首次给药前28天内使用过影响肝药酶的药物（如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）；或给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；（询问）
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；（询问）
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；（询问）
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；（询问）
- 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；（询问）
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者（如豆腐乳、蛋黄派等）；（询问）
- 首次给药前1个月内大量出血（大于400 mL）或献过血及血液成份，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；（询问）
- 首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；（询问）
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；（询问）
- 筛选前1年内有药物滥用史者；（询问）
- 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；（询问）
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的；
- 尿液毒品筛查阳性或酒精呼气检测大于0者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝前列素钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝前列素钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验最后一个采血点结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验最后一个采血点结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0717-6672012 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道3号 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 药理学博士 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道3号 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-29；
试验终止日期
国内：2023-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
