CTR20213156|普瑞巴林缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213156

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

顾兴丽

联系人座机

0531-55821330

联系人手机号

15169109609

联系人Email

xingli.gu@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区工业北路23999号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林缓释片与参比制剂普瑞巴林缓释片（Lyrica®CR）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂普瑞巴林缓释片和参比制剂“Lyrica®CR”在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）；
男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

有特定过敏史（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本品所含活性成份（普瑞巴林）过敏者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况（包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查）或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率计算公式：CLcr=[1.23×(140-年龄)×体重(kg)]/[血清肌酐(μmol/L)]，女性按结果×0.85计算）；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎、活动性溃疡伴出血等；
患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
目前有失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
既往发生过血管性水肿或充血性心力衰竭者；
首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病抗体（HIV）、丙肝抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品和疫苗）；
5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者；
对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h内及住院期间停止酒精摄入者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
在服用研究药物前48h内服用过任何富含黄嘌呤类成分（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物，或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者；
给药前发生急性疾病者；
首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:普瑞巴林缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:普瑞巴林缓释片	剂型:缓释片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药0时-给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	给药0时-给药后48小时	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、静息状态下12导联心电图等检查	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王彦荣	药剂学硕士	副主任药师	0317-2071612	czzxyyyqyjs@126.com	河北省-沧州市-运河区新华西路16号	061001	沧州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
沧州市中心医院	王彦荣	中国	河北省	沧州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
沧州市中心医院伦理委员会	修改后同意	2021-10-21
沧州市中心医院伦理委员会	同意	2021-11-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 60 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-22；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-24；

试验终止日期

国内：2022-02-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

普瑞巴林缓释片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

普瑞巴林缓释片｜已完成