登记号
CTR20243659
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理
试验通俗题目
比较司美格鲁肽注射液与Wegovy®减重的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
在肥胖症受试者中比较司美格鲁肽注射液与Wegovy®减重的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期
试验方案编号
JY29-2-302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何利明
联系人座机
0571-86495358
联系人手机号
联系人Email
heliming@china-gene.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区福城路银海街口医药港小镇三期6号楼
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较杭州九源基因工程股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（商品名：Wegovy®）在肥胖症受试者中减重的有效性和安全性的相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含临界值）。
- 筛选时体重指数（BMI）≥28.0kg/m2。
- 至少有一次自报不成功的减重史。
排除标准
- 筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）水平≥6.5%。
- 1型或2型糖尿病病史。
- 筛选前90天内，接受过降糖药治疗。
- 筛选前180天内，接受过GLP-1受体激动剂治疗。
- 无论是否有病历记录，筛选前90天内自我报告的体重变化>5kg。
- 筛选前90天内，接受过适应症为肥胖症的任何药物治疗。
- 既往或计划在试验期间通过手术或减重仪器治疗肥胖症，以下情况除外：①筛选前>1年进行的吸脂术和或腹部去脂术；②筛选前束带已移除>1年的胃束带术；③筛选前气囊取出>1年的胃内气囊放置术。
- 既往有重度抑郁症史，或筛选时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）≥15。
- 诊断为其他严重精神病类，包括：精神分裂症、分裂情感性障碍、偏执性精神病、双相（情感）障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞伴发精神障碍。
- 曾经有自杀行为。
- 筛选时有对应哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中4型或5型的自杀想法。
- 甲状腺疾病：包括甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；或筛选时降钙素（CT）≥50ng/L；或筛选时促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L或<0.4mIU/L；或合并甲状腺功能亢进症。
- 急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时血淀粉酶≥3×ULN，或筛选时甘油三酯（TG）≥5.65mmol/L（500mg/dL）。
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN、总胆红素（TBiL）≥3×ULN。
- 筛选时血清肌酐水平男性≥1.5mg/dL（132μmol/L）或女性≥1.4mg/dL（123μmol/L）。
- 未经治疗或控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。
- 严重的心脏病史，定义为筛选时，纽约心脏病协会（NYHA）分级为III和Ⅳ级，和/或筛选前60天内发生过不稳定性心绞痛、短暂性脑缺血发作而住院治疗，和/或筛选前180天内发生过脑卒中（腔隙性脑梗死除外）、心肌梗死。
- 研究者评估为可能增加用药后风险的胃肠道疾病（如梗阻类疾病：幽门梗阻和肠梗阻；或胃肠动力障碍类疾病：术后胃瘫、特发性胃瘫；或严重的活动性溃疡等）。
- 已知或疑似对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏。
- 筛选前90天内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物（如阿米替林、米帕明、氯米帕明、多塞平）；抗精神病或癫痫类药物（如米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）。
- 由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低。
- 筛选时已知受试者试验期间计划住院接受任何手术治疗者。
- 筛选前90天内，参加过其他临床试验且使用过试验用药品。
- 筛选前180天内，有药物滥用史（包括吸毒史）和/或酒精依赖史。
- 筛选前5年内，诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）。
- 妊娠期、哺乳期妇女，试验期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性。
- 经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周后体重较基线的变化率。 | 第44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗28周后体重较基线的变化率； | 第28周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后体重较基线下降≥5%的受试者比例； | 第44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后体重较基线下降≥10%的受试者比例； | 第44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后体重较基线下降≥15%的受试者比例； | 第44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后体重指数（BMI）较基线的变化； | 第44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后腰围较基线的变化； | 第44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后收缩压和舒张压较基线的变化； | 第44周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗44周后血脂（总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG））较基线的变化。 | 第44周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 心理健康状态评估（PHQ-9评价、C-SSRS评价）； | 第44周 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性发生率及抗体出现时间，抗体滴度相对基线的变化； | 第44周 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及不良反应发生率。 | 第44周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | xiaoying_li@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 李利平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-26 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
