登记号
CTR20230203
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
SYH2043剂量递增及扩展研究的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价SYH2043片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
试验方案编号
SYH2043-001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价SYH2043片单药及联合给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。
确定SYH2043片单药及联合给药的最大耐受剂量（MTD）、II期研究推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评价SYH2043片单药及联合给药的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。
评价SYH2043片单药及联合给药的初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75（含）周岁
- 组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者
- 无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，并符合以下相应阶段的瘤种要求： 1) A、B组PK扩展阶段：晚期恶性肿瘤； 2) B组单药队列扩展阶段：局部晚期/转移性乳腺癌、复发/难治性卵巢癌、局部晚期/转移性肝癌等实体瘤； 3) C、D组：局部晚期或转移性乳腺癌患者，组织学检查证实的HR阳性、HER2阴性；
- 至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST 1.1版标准；
- ECOG体能状态评分：0~1分
- 预计生存时间超过3个月
- 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在试验用药品给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽至3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，或肝转移≤5 × ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT） ≤2×ULN，国际标准化比率≤2×ULN；
- 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或存在严重未愈合的伤口、外伤等情况的患者
- 在首次使用研究药物前14天内接受过超过7天的全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，以及需要长期使用的患者
- 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂，以及P-gp转运体强抑制剂，及需要继续使用此类药物者
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- 乳腺癌患者存在内脏危象或有症状的内脏转移
- 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时HBV DNA滴度超过2000 IU/mL，HCVAb阳性同时HCV RNA阳性），或HIV检测阳性
- 有严重的心血管疾病史
- 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
- 在首次使用试验用药品前2周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYH2043
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率； | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| MTD | 第一周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| RP2D | 剂量递增和PK扩展阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 博士 | 正高级（主任医师） | 13501028690 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝/王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 临汾市人民医院 | 李晖 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 朱金海 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 李永清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 兰州大学第一医院 | 令晓玲/王婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2022-08-23 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2023-03-10 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2023-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 367 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
