登记号
CTR20222521
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
试验专业题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号
JXYY-2022-002-XZ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杰
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
18721507037
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150/12.5 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：150/12.5 mg，Sanofi Winthrop Industrie生产，Sanofi Clir SNC持证，赛诺菲（杭州）制药有限公司分包装）在健康受试者体内的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150/12.5 mg）和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：150/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
排除标准
- 过敏体质尤其是对厄贝沙坦氢氯噻嗪片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物过敏史者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有血管性水肿病史或体位性低血压病史或闭角型青光眼病史或癫痫、哮喘病史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- 乳糖（或半乳糖）不耐受者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 筛选时出现体位性低血压；
- 筛选时肌酐清除率≤80 mL/min者；
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果经研究者判定有临床意义者；
- 生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）；
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 筛选前五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 在服用研究药物前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- 西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品或有剧烈运动者；
- 在服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- 服药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 服药前14天内接种过新冠疫苗者或28天内接受过其他疫苗者或试验期间内计划接种疫苗者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 、 严重不良事件、 生命体征、 体格检查、 实验室检查 （ 血生 化、 血常规、 尿常规） 、 心电图等。 | 48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451150 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-16；
试验终止日期
国内：2023-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
