CTR20200091|盐酸米托蒽醌脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20200091

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪玉梅

联系人座机

0311-67808813

联系人手机号

联系人Email

wangyumei@csptc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

观察并评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期复发或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加临床试验并签署知情同意书；
年龄在18至75岁之间（包括18和75岁），女性；
经病理学和/或细胞学确认的复发、转移乳腺癌，至少二个针对复发或转移病灶的化疗方案治疗失败；
适合接受化疗的患者；
HER2阴性患者（定义：IHC为0或1+；IHC为2+经FISH证实为阴性）；无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者（定义：IHC为3+；或FISH为阳性）；
不适合内分泌治疗或证实已内分泌耐药；
至少有一个可测量病灶（RECIST1.1标准，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者）；
若辅助化疗方案中含有蒽环类药物，则复发距该化疗方案末次用药时间不少于12个月；
ECOG评分为 0-2（ECOG评分标准见附件1），预期生存期在3个月以上；
心脏功能基本正常（NYHA分级I级，LVEF≥50%）；
所有育龄受试者（有生育能力）必须采取医学上公认的有效的避孕措施；
血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：白细胞 ≥3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 / L ，PLT ≥ 75×10^9 / L ，血Hb ≥90g/L， Tbil≤1.5倍正常值上限， ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若肝转移受试者，≤5倍正常值上限）， Cr≤1.5倍正常值上限。注：HER2阳性患者可能因经济、毒性或耐药问题而无法使用抗HER2靶向治疗。本研究可入组无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者。

排除标准

合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
未经控制的脑转移；
妊娠或哺乳期妇女；
既往曾应用过米托蒽醌；
复发转移后曾应用过蒽环类药物；
曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量﹥360mg/m^2，或表柔比星总累积量﹥600mg/m^2；
距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周；需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
有蒽环类药物过敏史；
有脂质体类药物过敏史；
患有不易控制的精神病史及传染病；
其他研究者认为不宜参加本试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液	用法用量:注射液；规格：10ml:10ml静脉滴注1小时；剂量：20mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液	用法用量:注射液；规格：10ml:10ml静脉滴注1小时；剂量：20mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡

对照药

名称	用法
中文通用名:米托蒽醌注射液	用法用量:注射液；规格：5mg/5ml/支静脉滴注30分钟；剂量：14mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	指疗效评估达到PR及CR的受试者比率。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）	指从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间。	有效性指标
安全性评价指标包括：生命体征、不良事件	自受试者签署知情同意书并入选试验开始，至治疗结束后1个月内，发生的任何不利医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判定为不良事件。	安全性指标
临床实验室参数（血常规、尿常规、血生化、心电图、）	首例入组到最后一例受试者完成研究结束随访。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡夕春		肿瘤内科主任	13816110335	xchu2009@hotmail.com	上海市徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-08-31
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-11-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-10-26；

试验终止日期

国内：2017-04-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸米托蒽醌脂质体注射液 ｜已完成