登记号
CTR20131235
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0800075
适应症
用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，以及因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。
试验通俗题目
谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究
试验专业题目
谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究
试验方案编号
YQ-M-12-04(1)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究以健康受试者为试验对象，进行谷氨酸精氨酸注射液（20ml:2g）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男、女兼有；
- 年龄：18~45周岁；
- 体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
- 嗜好：不吸烟、不嗜酒；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
- 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- 受试前两周内未服过任何药物；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 药物滥用者。
- 参加正式试验者最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血。
- 参加预试验者近1个月内参加过其他研究药物的试验。
- 嗜烟、嗜酒。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对谷氨酸精氨酸或制剂中任何成分过敏者。
- 女性在妊娠期或哺乳期。
- 其他不符合试验标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液,规格：20ml:2g
|
用法用量:静脉滴注给药，2.5小时±5分钟滴注完。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK/PD参数及安全性 | 服药后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国药科大学药代研究中心 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 2012-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
36
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
