登记号
CTR20200079
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于2月龄以上婴幼儿、儿童、青少年、成年人和老年人的主动免疫，以预防由肺炎球菌1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病。
试验通俗题目
评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）的安全性研究
试验专业题目
评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄及以上人群中安全性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
ATG-PCV13-Ⅰ-2018001；1.1版
方案最近版本号
2.1版
版本日期
2020-09-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟正丹
联系人座机
028-85155331
联系人手机号
15196002901
联系人Email
zzdan_dan@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园C1楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的安全性。
探索性目的：初步探索13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）~5岁人群的免疫应答情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6周(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄：7月龄及以上，或2月龄（最小满6周龄）~3月龄；
- 受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书）；
- 受试者本人/法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 7天内未接种非活疫苗，14天内未接种活疫苗；
- 入组当天腋下体温＜37.3℃；
- 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37周~42周）且出生体重在2.5kg~4.0kg； ≥6岁者：入组前实验室指标（白细胞、血小板、血红蛋白；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、肌酐；尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果在正常值范围，或超过正常值但无临床意义； ≥18岁者：入组当天血压收缩压89~140mmHg且舒张压＜90mmHg（未用药状态下）； 育龄女性：入组当天尿妊娠试验阴性。
排除标准
- 既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
- 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
- 患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；
- 受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病、耳聋和精神病病史；
- 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况；
- 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：试管婴儿，婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹。 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）
|
用法用量:注射剂； 0.5ml/剂；肌肉注射；免疫程序： 24月龄以上接种1剂；12～23月龄组接种2剂，至少间隔2个月；7～11月龄组接种3剂，前2剂间隔至少1个月，第3剂在12月龄后与第2剂至少间隔2个月；2～6月龄组接种4剂，于2、4、6、12～15月龄各1剂；首剂可早至6周龄，每次接种间隔4～8周，第4剂和第3剂间隔至少2个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察每剂疫苗接种后30天内不良事件（AE） | 每剂接种后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 收集首剂疫苗接种至基础免疫接种后6个月及加强免疫后6个月内的所有严重不良事件（SAE） | 首剂疫苗接种至基础免疫接种后6个月及加强免疫后6个月 | 安全性指标 |
| ≤5岁检测基础免疫和加强免疫后IgG抗体浓度及GMC | 基础免疫后30天、加强免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0771-2518724 | gxymzx@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路 18 号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西 | 桂林 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-03-06 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-03-24 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 210 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
