登记号
CTR20241188
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验
试验专业题目
乙酰半胱氨酸口服溶液和乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、单次、交叉给药生物等效性研究
试验方案编号
RZ-YXBGAS-BE-ZA
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张娟
联系人座机
025-86557553
联系人手机号
13814004870
联系人Email
njzh_zj@pyzh.com.cn
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-开发区长江东路现代医药港南区03080
联系人邮编
274108
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下健康志愿者口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®）的体内药代动力学特征，评价空腹和餐后状态给药时两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 试验前受试者充分了解本试验目的和要求，同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
- 2. 年龄介于18岁-50岁（包括临界值）的健康成年人，男女比例不限。
- 3. 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
排除标准
- 1.对本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者（本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生）；
- 2. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统（如支气管哮喘、咳出困难）、消化系统（如胃溃疡或肠溃疡）、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 3. 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 4. 有严重出血倾向，如有凝血功能障碍、全身出血、嗜中性白血球减少症或血小板减少症病史者；
- 5. 试验前3个月每日吸烟量大于3支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 6. 有酗酒行为者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒），且试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
- 7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 8. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 9. 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达400mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- 10. 不能耐受静脉穿刺，采血困难或有晕针晕血史者；
- 11. 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者；
- 12. 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者；
- 13. 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 14. 给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 15. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）；
- 16. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者；
- 18 试验前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药（或中成药）、保健品者；
- 19. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
- 20. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 21. 妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 22. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0~t 、AUC0~∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅限女性受试者））、12-导联心电图等检查 | 试验全过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 甘方良 | 硕士 | 主任药师 | 13387170096 | ganfang9876@163.com | 湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号 | 437100 | 咸宁市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 咸宁市中心医院 | 甘方良 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
