登记号
CTR20170690
相关登记号
CTR20180739, CTR20180701, CTR20180665, CTR20180582, CTR20171629, CTR20171115, CTR20170612, CTR20170599, CTR20170412, CTR20170064, CTR20170061, CTR20160988
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
试验通俗题目
评估atezolizumab/enzalutamide联用对比enzalutamide单药的疗效、安全性和药代动力学
试验专业题目
雄激素合成抑制剂及紫杉烷治疗失败的mCRPC患者中对比Atezolizumab/恩扎卢胺联合用药与恩扎卢胺单药的III期研究
试验方案编号
CO39385
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙莹
联系人座机
021-28923695
联系人手机号
联系人Email
karen.sun@roche.com
联系人邮政地址
上海市龙东大道1100号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
此研究将评估转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中atezolizumab与enzalutamide联合用药对比enzalutamide单独用药的疗效、安全性和药代动力学。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 研究者判断其能遵守研究方案
- ECOG体能状态为0或1
- 预期生存时间≥3个月
- 组织学确诊的前列腺腺癌:疾病必须为不能根治（没有治愈性干预治疗的机会）的转移性或局灶限制性不可手术的疾病。治疗时出现神经内分泌分化但并非原发性小细胞特征的患者是合格的。
- 已知去势抵抗性疾病，定义为符合所有以下标准：筛选访视时去势血清睾酮水平≤50 ng/dL（1.7 nmol/L）；双侧睾丸切除术，或研究期间（包括随访期）以促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂或聚雌二醇磷酸酯维持雄激素阻断治疗。
- 药物或手术去势的情况下，筛选前最近一次治疗期间或之后，按照PCWG3标准通过PSA或影像检查确定的疾病进展。研究入选的疾病进展定义为以下三个标准中一个或以上：PSA进展，定义为超过先前参考值（一共至少3个PSA值中的最低初始值）1ng/mL（μg/L）的两次PSA升高，其中每次进展测量至少间隔1；由实体瘤缓解评价标准版本1.1（RECIST v1.1）定义的软组织疾病进展；既往正常（<1.0 cm）的淋巴结在短轴上必须增加≥5 mm，则被视为出现进展；骨病进展定义为骨扫描时出现两个或以上新病灶。
- 既往接受过一次/一线用于mCRPC的含紫杉烷方案，或拒绝或无资格接受紫杉烷方案：已经接受了含紫杉烷方案用于转移性HSPC治疗的患者是合格的。拒绝或无资格接受含紫杉烷方案的患者，如果他们不打算在知情讨论后6个月内使用细胞毒性化疗，则有资格入选。既往未接受过含紫杉烷方案、且为该方案的合适候选患者的症状性、广泛性内脏疾病患者，应考虑含紫杉烷方案。
- 既往接受过一次/一线雄激素合成抑制剂（例如阿比特龙、Orteronel或Galeterone）用于前列腺癌治疗后发生进展：患者必须接受至少28天的一种雄激素合成抑制剂。除了既往采用一次或一线雄激素合成抑制剂治疗前列腺癌，既往第一代抗雄激素药物（例如尼鲁米特、比卡鲁胺）、口服酮康唑、疫苗（例如Sipuleucel-T、prostvac Vf）和镭-223二氯化物的治疗是被允许的。
- 接受双磷酸盐或denosumab治疗的患者必须已经接受稳定剂量给药至少4周。
- 按下述实验室检测结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在开始研究治疗前14天内完成。ANC ≥ 1.5 × 109/L（在第1周期第1天前2周内未进行粒细胞集落刺激因子支持治疗），淋巴细胞计数≥0.5 x 109/L，无输血情况下血小板计数≥100 x 109/L，血红蛋白≥ 9 g/L，为达到这一标准，患者可输血或接受促红细胞生成素治疗；AST和ALT≤2.5 x ULN，下列情况除外：确诊肝转移的患者：AST和ALT≤5 x ULN；血清胆红素≤1.5 × ULN，下列情况例外：已知患有Gilbert疾病的患者：血清胆红素水平 ≤ 3 × ULN；肌酐清除率≥ 30 mL/min （采用Cockcroft-Gault公式计算得出）；血浆白蛋白 ≥ 2.5 g/dL；对于未接受抗凝血治疗的患者：研究治疗开始前14天内INR或aPTT ≤ 1.5 × ULN。
- 对于接受抗凝血治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案
- 对于未经手术绝育的男性：同意保持禁欲（拒绝异性间性交）或采用避孕措施，并同意不捐精，定义如下：女伴有生育能力时，男性患者必须在治疗期间和enzalutamide末次给药后至少3个月内保持禁欲，或使用避孕套加其他避孕方法以使避孕每年失败率＜1%。男性患者在相同时期应禁止捐精。女伴已怀孕时，男性患者必须在治疗期间和enzalutamide末次给药后3个月内保持禁欲或使用避孕套以免接触胎儿。应根据临床研究的持续时间、患者偏好和正常的生活方式评估禁欲的可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、征状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和性交中断都是不可接受的避孕方法。
- 对于入选中国扩展队列的患者，必须为居住在中国的居民。
排除标准
- 既往Enzalutamide或任何其他更新的激素性雄激素受体抑制剂（例如apalutamide、ODM-201）治疗
- 研究治疗开始前4周内以任意批准的抗癌治疗，包括化疗、免疫治疗、放射性药物治疗或激素治疗（除了阿比特龙之外）：骨转移瘤或软组织病灶的姑息放疗应在基线影像检查前>7天完成。允许以促性腺激素释放激素（GnRH）类似物（GnRH激动剂或GnRH拮抗剂）进行的雄激素去势治疗（ADT）。
- 研究治疗前2周内阿比特龙治疗
- 入组前4周内使用可能具有抗前列腺癌激素治疗活性和/或已知可降低PSA水平的草药产品（例如塞润榈）
- 研究治疗开始前4周内接受其他试验药物治疗或者参加另一项具有治疗目的的临床研究
- 计划进行比如放疗（除非在基线影像检查前>7天完成）和手术等用于缓解骨痛的姑息治疗程序。适合进行姑息放疗的症状性病灶（例如骨转移瘤或导致神经压迫的转移瘤）应在研究治疗开始前进行治疗。
- 提示即将发生骨折的结构不稳定骨病灶
- 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）：允许患者留置导管（例如PleurX）。
- 未控制的高钙血症，定义为符合以下一个或多个标准：离子钙 > 1.5 mmol/L，血清钙 > 12 mg/dL，校正血清钙大于ULN（如果血清白蛋白 < 4.0 g/dL）。
- 已知或疑似脑转移瘤或活动性脑膜炎：允许患者接受硬膜外病灶治疗且无其他硬膜外进展。进一步生长可能会导致功能缺陷或顽固性疼痛的无症状性转移性病灶（例如，当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移瘤），应考虑在研究治疗开始前采取局部治疗，如适用。
- 研究治疗开始前5年内出现除mCRPC外其他恶性肿瘤：患有恶性肿瘤但其转移或死亡风险可忽略不计（例如5年中转移或死亡风险<5%）的患者可参与本研究，只要这些患者符合所有以下标准：以预期治愈目的进行治疗的恶性肿瘤（例如，充分治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌），通过后续影像检查或疾病特异性肿瘤标志物未发现任何复发或转移的证据。
- 重大心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（Ⅱ级或更高）、入组前3个月内发生的心肌梗塞或脑血管事件、不稳定性心律失常、或不稳定性心绞痛：已知左心室射血分数（LVEF）低于40%的患者将被排除；已知有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或LVEF 40-50%的患者，必须接受稳定的治疗方案，并按主治医生的意见进行最优化，必要时可咨询心脏病专家。具临床重大心脏病史（包括解剖结构异常、冠状动脉病、充血性心力衰竭、异常LVEF、心律失常或异常ECG）的患者将被要求在筛选期接受超声心动图检查；临床重大室性心律不齐病史（例如室性心动过速、心室纤维性颤动、尖端扭转型室性心动过速；未放置永久起搏器的Mobitz II二度或三度心脏传导阻滞病史；低血压（收缩压＜86 mmHg）或心动过缓，筛选访视时心律低于50跳/分钟；未控制的高血压，表现为筛选访视时由静息收缩压＞170 mm Hg或舒张压＞105 mm Hg。
- 研究治疗开始前4周内接受过除诊断之外的大型手术，或预期将在研究期间需要接受大型手术。
- 导致禁止使用试验药物、影响结果解读、使患者治疗并发症风险增加的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果。
- 对嵌合或者人源抗体或者融合蛋白有严重变态反应、过敏反应或者其他超敏反应病史。
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或Atezolizumab制剂中任何成分存在超敏反应。
- 活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，或具有上述病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、或多发性硬化，以下情况例外：正在接受甲状腺替代激素治疗、有自身免疫相关甲状腺机能减退病史的患者可入选本研究。正在接受稳定的胰岛素给药方案、血糖得以控制的1型糖尿病患者，经与医学监查员讨论并获得其批准后有资格参加研究。疹、牛皮癣、慢性单纯性苔癣、或仅出现皮肤表现的白癜风（例如，牛皮癣关节炎患者被排除）的患者，如果满足以下全部条件，则有资格参加研究：皮疹必须覆盖少于10%的体表面积；在基线疾病得到良好控制且只需低效力的外用皮质类固醇治疗；在之前12个月中，未出现需要补骨脂素加上紫外线A辐射、甲氨喋呤、维甲酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂、或高效力或口服皮质类固醇治疗的基础病症急性恶化。
- 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植
- 有特发性肺纤维化病史、组织性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据：允许放疗区域存在放射性肺炎（纤维化）病史。
- 筛选期HIV检测结果阳性
- 活动性乙肝病毒（HBV）感染（慢性或急性），定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果阳性：既往HBV感染或HBV感染已治愈（定义为筛选期HBsAg检测结果阴性且总乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果阳性）的患者有资格参加研究。
- 活动性丙肝病毒（HCV）感染，定义为筛选期HCV抗体检测结果阳性且随后HCV RNA检测结果阳性：仅对HCV抗体检测结果阳性的患者进行HCV RNA检测。
- 活动性肺结核
- 研究治疗开始前4周内发生的严重感染，包括但是不限于因感染、菌血症或者严重肺炎的并发症住院治疗
- 研究治疗开始前2周内进行治疗性口服或IV抗生素给药：接受预防性抗生素给药（如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病加重）的患者有资格参加研究。
- 研究治疗开始前4周内接受减毒活疫苗治疗，或预期在研究过程中需要此类疫苗
- 既往接受过CD137激动剂治疗或免疫检查点阻断治疗，包括抗-CTLA-4、抗-程序性死亡-1（PD-1）和抗-PD-L1治疗性抗体。
- 开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内（以更短者为准），接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2）
- 研究治疗开始前2周内以全身性免疫抑制药物（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[TNF]-α药物）治疗或预期在研究过程中需要全身性免疫抑制药物治疗，以下除外：接受急性、低剂量全身性免疫抑制药物或一次性脉冲剂量的全身性免疫抑制药物（例如用于治疗造影剂过敏的48小时皮质类固醇给药）治疗的患者有资格参加研究。接受盐皮质激素（例如氟氢可的松）、皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病或哮喘，或接受低剂量皮质类固醇治疗直立性低血压或肾上腺功能不全的患者有资格参加研究。允许使用不超过每天10mg泼尼松或泼尼松龙等效剂量的全身性皮质类固醇用于前列腺癌的对症治疗，前提是患者在研究治疗开始前2周内已达到稳定剂量。在研究期间不应有计划让患者逐步减量或增加剂量。作为先前抗癌治疗方案的一部分，正对全身性皮质类固醇逐步减量的患者，必须在研究治疗开始前≥7天接受最后一次给药。
- 已知对enzalutamide制剂成分过敏或超敏
- 无法吞咽研究治疗药物
- 影响研究治疗药物吸收的胃肠道疾病（例如最近3个月内胃切除术或活动性消化性溃疡病）
- 研究治疗开始前12个月内癫痫病史或任何可能易诱发癫痫的病症史，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作
- 从研究治疗开始前30天或5个半衰期（以时间较长者为准），直到最后一次enzalutamide Pk样本的采集，已经使用或计划使用以下物质：强效CYP2C8和CYP3A4抑制剂，包括但不限于以下：博赛泼维、克拉霉素、考尼伐坦、吉非贝齐、西柚汁、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、替利霉素、伏立康唑；强效或中效CYP3A4和CYP2C8诱导剂，包括但不限于以下：抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英）、抗分支杆菌药（利福布汀、利福平、利福喷汀）、阿伐麦布、波生坦、依法韦仑、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林、圣约翰草（贯叶连翘）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Atezolizumab
|
用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到疾病进展、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡，以先发生着为准。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Enzalutamide
|
用法用量:胶囊；规格40mg/粒；口服，每天一次，每次160mg，治疗将持续直到疾病进展、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡，以先发生着为准。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间 | 42个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率、性质、频率和严重程度；药代动力学指标 | 研究进行过程中及42个月 | 安全性指标 |
| 至癌症相关疼痛进展的时间； 至首次症状性骨骼事件的时间；影像学无进展生存期；软组织病灶中DOR；至下一次全身抗癌治疗开始的时间 | 42个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 教授 | 021-64438640 | dwyeli@163.com | 上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| St Vincents Hospital | Dr. Anthony Dowling | 澳大利亚 | Victoria | FITZROY |
| Macquarie University Hospital | HOWARD GURNEY | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Adelaide Cancer Centre | Dr. FRANCIS PARNIS | 澳大利亚 | South Australia | Ashford |
| Eastern Health; Cancer Services | Carmel Pezaro | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| MONASH MEDICAL CENTRE; ONCOLOGY | David Pook | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre | MARTIN STOCKLER | 澳大利亚 | New South Wales | SYDNEY |
| Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv | Dr. Aneta Suder | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| Medizinische Universit？t Wien; Universit？tsklinik für Urologie | Gero Kramer | 澳大利亚 | Alberta | Wien |
| BHS Linz - Department of Urology | Wolfgang Loidl | 澳大利亚 | Ontario | Linz |
| LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie | Herbert Stoeger | 澳大利亚 | Ontario | Graz |
| CHU Sart-Tilman | Christine Gennigens | 比利时 | Quebec | Liège |
| UZ Gent | Prof. Dr. Sylvie Rottey | 比利时 | Quebec | Gent |
| Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst | Peter Schatteman | 比利时 | Ontario | AALST |
| Tom Baker Cancer Centre-Calgary | Nimira Alimohamed | 加拿大 | Ontario | Calgary |
| Kingston General Hospital | Christopher Booth | 加拿大 | Quebec | Kingston |
| Sunnybrook Research Institute | Urban Emmenegger | 加拿大 | Quebec | Toronto |
| McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology | Cristiano Ferrario | 加拿大 | Montréal | Montréal |
| CHU de Québec - Université Laval - H？tel-Dieu de Québec | Yves Fradet | 加拿大 | QUEBEC | QUEBEC |
| Princess Margaret Cancer Center | Aaron Hansen | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| LAKERIDGE HEALTH OSHAWA; ONCOLOGY | Gregory Lo | 加拿大 | OSHAWA | OSHAWA |
| HOPITAL CHARLES LEMOYNE; CENTRE INTEGRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER DE LA MONTEREGIE | Trung Nghia Nguyen | 加拿大 | Greenfield Park | Greenfield Park |
| CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke) | Michel Pavic | 加拿大 | Sherbrooke | Sherbrooke |
| Thomayerova nemocnice | Tomas Buchler | 捷克 | Praha | Praha |
| Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Jana Katolicka | 捷克 | Brno | Brno |
| Masarykuv onkologicky ustav | Ivo Kocak | 捷克 | Brno | Brno |
| Urocentrum Praha s.r.o. | Michaela Matouskova | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| Aarhus Universitetshospital; Kr？ftafdelingen | Simon Buus | 丹麦 | rhus | rhus |
| Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R | Steinbjorn Hansen | 丹麦 | ODENSE | ODENSE |
| Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kr？ft, Onkologisk afd. | Mette Moe Kempel | 丹麦 | AALBORG | AALBORG |
| Herlev Hospital; Onkologisk afdeling | Henriette Lindberg | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Institut de Cancerologie de l Ouest | SOPHIE ABADIE LACOURTOISIE | 法国 | Angers | Angers |
| HOPITAL SAINT LOUIS | STEPHANE CULINE | 法国 | Paris | Paris |
| Institut Gustave Roussy | Karim Fizazi | 法国 | VILLEJUIF | VILLEJUIF |
| Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale | Mrs. Aude Flechon | 法国 | Lyon | Lyon |
| CLINIQUE CHENIEUX; ONCOLOGY | Mr. Dominique Genet | 法国 | Limoges | Limoges |
| CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre | Mrs. Marine Gross Goupil | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Hopital d'Instruction des Armees de Begin | Carole Helissey | 法国 | Saint-Mande | Saint-Mande |
| Institut Sainte-Catherine; Oncologie | Werner Hilgers | 法国 | Avignon | Avignon |
| CENTRE FRANCOIS BACLESSE; ONCOLOGIE | Mrs. FLORENCE JOLY LOBBEDEZ | 法国 | Caen | Caen |
| Hopital Louis Pasteur; Medecine B | Mr. Jean-Marc Limacher | 法国 | Colmar | Colmar |
| Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale | Loic Mourey | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General | NICOLAS PENEL | 法国 | LILLE | LILLE |
| Universitatsklinikum Münster, Klinik für Urologie und Kinderurologie | Martin Bogemann | 德国 | Münster | Münster |
| Stdtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Urologie und Uroonkologie | Peter Hammerer | 德国 | Braunschweig | Braunschweig |
| Uniklinik Kln, Klinik für Urologie, Uro-Onkologie und spezielle urologische Chirurgie | Caroline Kauffmann | 德国 | Kln | Kln |
| Charité - Universit？tsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie | Kurt Miller | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie | Wolfgang Schultze-Seemann | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| Universitatsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie | Arnulf Stenzl | 德国 | Tübingen | Tübingen |
| Martini-Klinik am UKE GmbH | Petra Strolin | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie | Christoph von Klot | 德国 | Hannover | Hannover |
| Universitatsklinikum | Manfred Wirth | 德国 | Dresden | Dresden |
| AGIOI ANARGYROI CANCER HOSPITAL; 2ND ONCOLOGY DEPT. | GERASIMOS ARAVANTINOS | 希腊 | Athens | Athens |
| ANTICANCER HOSPITAL AG SAVAS; 1ST DEPT OF INTERNAL MEDICINE | Alexandros Ardavanis | 希腊 | Athens | ATHENS |
| ALEXANDRAS HOSPITAL; DEPT. OF CLIN. THERAPEUTICS, ATHENS UNI SCHOOL OF MEDICINE | Aristotelis Bamias | 希腊 | Athens | Athens |
| IASO General Hospital of Athens | Evangelos Bournakis | 希腊 | Athens | Athens |
| UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY | HARALABOS KALOFONOS | 希腊 | Patra | Patra |
| Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology | CHRISTOS PAPANDREOU | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Athens Medical Center; Dept. of Oncology | Marinos Tsiatas | 希腊 | Athens | Athens |
| Orszagos Onkologiai Intezet; | Lajos Geczi | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology | Dr. Judit Kocsis | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Uzsoki Utcai Korhaz | Mr. Laszlo Landherr | 匈牙利 | BUDAPEST | BUDAPEST |
| Semmelwies University of Medicine; Urology Dept. | Peter Nyirady | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima | Umberto Basso | 意大利 | Veneto | PADOVA |
| Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia | SERGIO BRACARDA | 意大利 | Toscana | Arezzo |
| Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara; Oncologia Medica | Dr. Orazio Caffo | 意大利 | Trentino-Alto Adige | Trento |
| I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica | Ugo De Giorgi | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico | Gaetano Facchini | 意大利 | Campania | Napoli |
| IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1 | Giuseppe Fornarini | 意大利 | Liguria | GENOVA |
| IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia | Franco Morelli | 意大利 | Puglia | San Giovanni Rotondo (FG) |
| IRCCS IST. TUMORI GIOVANNI PAOLO II; DIPARTIMENTO ONCOLOGIA MEDICA | Emanuele Naglieri | 意大利 | Puglia | Bari |
| Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche | FRANCO NOLè | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia | RODOLFO PASSALACQUA | 意大利 | Lombardia | CREMONA |
| IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2 | Giuseppe Procopio | 意大利 | Lombardia | Milano |
| A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia | Roberto Sabbatini | 意大利 | Emilia-Romagna | Modena |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica | CORA N. STERNBERG | 意大利 | Lazio | ROMA |
| The Jikei University Hospital | Shin Egawa | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kyushu University Hospital | Masatoshi Eto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Nara Medical University Hospital | Kiyohide Fujimoto | 日本 | Nara | Nara |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Toru Harabayashi | 日本 | Hokkaido | Hokkaido |
| Nagoya City University Hospital | Noriyasu Kawai | 日本 | Aichi | Aichi |
| Kansai Medical University Hospital | Hidefumi Kinoshita | 日本 | Osaka | Osaka |
| Nippon Medical School Hospital | Yukihiro Kondo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Cancer Center East | Nobuaki Matsubara | 日本 | Chiba | Chiba |
| Toho University Sakura Medical Center | Hiroyoshi Suzuki | 日本 | Chiba | Chiba |
| Kitasato University Hospital | Kenichi Tabata | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| Toranomon Hospital | Toshimi Takano | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Yoshihiko Tomita | 日本 | Niigata | Niigata |
| Yokohama City University Medical Center | Hiroji Uemura | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | Osamu Ukimura | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| National Cancer Center | Jae Young Joung | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Seoul National University Hospital | Bhumsuk Keam | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Jae Lyun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Se Hoon Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Przychodnia Lekarska KOMED | Bogusawa Karaszewska | 波兰 | Konin | Konin |
| Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul. | Pawel Kowal | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii | Piotr Potemski | 波兰 | Lodz | Lodz |
| SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego | Dr. Barbara Radecka | 波兰 | Opole | Opole |
| Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Iwona Skoneczna | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Medical University of Bialystok; Oncology clinic | Dr. MAREK WOJTUKIEWICZ | 波兰 | BIALYSTOK | BIALYSTOK |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia？ Kliniczny Kliniki Onkologii | Piotr Wysocki | 波兰 | Krakow | Krakow |
| P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY | Boris Alexeev | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow |
| SBEI HPE | Salman Al-Shukri | 俄罗斯 | LENINGRAD | ST PETERSBURG |
| Russian Scientific Center of Roentgenoradiology | Rustem Gafanov | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow |
| BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; UROLOGICAL DEPT | Vsevolod Matveev | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA | Moscow |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology | Joan Carles Galceran | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Daniel Castellano | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia | Dr. Ignacio Duran Martinez | 西班牙 | SEVILLA | SEVILLA |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia | Enrique Gallardo Diaz | 西班牙 | BARCELONA | SABADELL |
| Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia | Enrique Grande Pulido | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia | Pablo Maroto Rey | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología | Begoa Mellado Gonzalez | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia | David Olmos Hidalgo | 西班牙 | MALAGA | Malaga |
| Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia | Jose Luis Perez Gracia | 西班牙 | NAVARRA | NAVARRA |
| INSITITUT CATALA D'ONCOLOGIA | Josep Maria Piulats Rodriguez | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia | Javier Puente Vazquez | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/H？matologie | SILKE GILLESSEN | 瑞士 | St. Gallen | St. Gallen |
| Inselspital Bern; Medizinische Onkologie | Julian Schardt | 瑞士 | Bern | Bern |
| TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology | Yen-Hwa Chang | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology | YUNG-CHANG LIN | 中国 | 台湾 | CHANG GUNG |
| National Taiwan University Hospital, Department of Urology | Yeong-Shiau Pu | 中国 | 台湾 | Taipei |
| TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGY | Shian-Shiang Wang | 中国 | 台湾 | Taichung |
| BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department | Amit Bahl | 英国 | BRISTOL | BRISTOL |
| Sarah Cannon Research Institute | Dr. Simon Chowdhury | 英国 | London | London |
| Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research | Dr. JOHANN DE BONO | 英国 | SUTTON | SUTTON |
| QUEEN ELIZABETH HOSPITAL | Maria De Santis | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| The Christie NHS Foundation Trust | Tony Elliott | 英国 | Manchester | Manchester |
| Leicester Royal Infirmary | Guy Faust | 英国 | LEICESTER | LEICESTER |
| Royal Blackburn Hospital | Omi Parikh | 英国 | PRESTON | PRESTON |
| Barts and the London NHS Trust. | Prof. Thomas Powles | 英国 | London | London |
| ASSOCIATES IN ONCOLOGY/HEMATOLOGY P.C. | Manish Agrawal | 美国 | MD | Rockville |
| UNIVERSITY OF PITTSBURGH CANCER INSTITUTE; DIVISION OF MEDICAL ONCOLOGY | Leonard Appleman | 美国 | PA | Pittsburgh |
| SCRI Tennessee Oncology Chattanooga | Edward Arrowsmith | 美国 | TN | Chattanooga |
| Pacific Hematology Oncology Assocociates | Dr. Ari Baron | 美国 | CA | San Francisco |
| Hunterdon Medical Center | Myron Bednar | 美国 | NJ | Flemington |
| Tennessee Onc., PLLC - SCRI | Dr. Johanna Bendell | 美国 | TN | NASHVILLE |
| KAISER PERMANENTE SAN DIEGO - LOS ANGELES | Dr. Gary Buchschacher | 美国 | CA | LOS ANGELES |
| Virginia Cancer Specialists - Alexandria | Daniel Chong | 美国 | VA | Fairfax |
| USC Norris Cancer Center | Tanya Dorff | 美国 | CA | LOS ANGELES |
| Texas Oncology - Memorial City | Gurjyot Doshi | 美国 | TX | Houston |
| Columbia University Medical Center | Charles Drake | 美国 | NY | NEW YORK |
| Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club | John T. Fitzharris | 美国 | OR | EUGENE |
| University of Colorado; Division of Medical Oncology | Dr. Thomas Flaig | 美国 | CO | AURORA |
| Virginia Oncology Associates | Dr. Mark Fleming | 美国 | VA | Newport News |
| COMPREHENSIVE CANCER CENTERS OF NEVADA | Oscar Goodman Jr | 美国 | NV | Las Vegas |
| Florida Cancer Specialist, North Region | Dr. LUCIO GORDAN | 美国 | FL | GAINESVILLE |
| Stamford Hospital; BCC, MOHR | Anthony Gulati | 美国 | CT | stamford |
| SCRI Florida Cancer Specialists East | Eric Harris | 美国 | FL | WEST PALM BEACH |
| Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC | Dr. Ralph Hauke | 美国 | NE | Omaha |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Dr. Monika Joshi | 美国 | PA | Hershey |
| Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital | Alan Koletsky | 美国 | FL | Boca Raton |
| Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center | Atisha Manhas | 美国 | TX | Dallas |
| Allegheny Cancer Center | Dr. Shifeng Mao | 美国 | PA | Pittsburgh |
| UC Irvine Medical Center | Nataliya Mar | 美国 | CA | Orange |
| Miriam Hospital | Anthony Mega | 美国 | RI | Providence |
| Investigative Clin Rsch of IN | Dr. Daniel Milton | 美国 | IN | INDIANAPOLIS |
| James Cancer Hospital;Solove Research Institute | Paul Monk | 美国 | OH | COLUMBUS |
| Baptist Health Medical Group Oncology, LLC | Antonio Muina | 美国 | FL | Miami |
| Urology Cancer Center & GU Research Network | Dr. Luke Nordquist | 美国 | NE | Omaha |
| Yale School of Medicine | Daniel Petrylak | 美国 | CT | New Haven |
| University of California San Diego | Michael Randall | 美国 | CA | La Jolla |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Dana Rathkopf | 美国 | NY | New York |
| MSKCC at Basking Ridge | Dana Rathkopf | 美国 | NY | New York |
| MSKC @ Rockville | Dana Rathkopf | 美国 | NY | New York |
| MSKCC @ Commack | Dana Rathkopf | 美国 | NY | New York |
| MSKCC @ West Harrison | Dana Rathkopf | 美国 | NY | New York |
| SCRI Florida Cancer Specialists South | Dr. James Reeves | 美国 | FL | FORT MYERS |
| SCRI Florida Cancer Specialists South | Dr. James Reeves | 美国 | FL | FORT MYERS |
| Texas Oncology, P.A. - Fort Worth | Stephen Richey | 美国 | TX | Fort Worth |
| Prostate Oncology Specialists | Dr. Mark Scholz | 美国 | CA | Marina Del Rey |
| New York Oncology Hematology, P.C. | David Shaffer | 美国 | NY | Albany |
| Carolina Urologic Research Center | Neal Shore | 美国 | SC | Myrtle Beach |
| MD Anderson Cancer Center at Cooper | Dr. Robert Somer | 美国 | NJ | Voorhees |
| Dana-Farber Cancer Institute | Christopher Sweeney | 美国 | MA | Boston |
| Massachusetts General Hospital | Christopher Sweeney | 美国 | MA | Boston |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Christopher Sweeney | 美国 | MA | Boston |
| City of Hope Medical Grp Inc. | Przemyslaw Twardowski | 美国 | CA | Duarte |
| Karmanos Cancer Institute.. | Dr. Ulka Vaishampayan | 美国 | MI | Detroit |
| HCA Midwest Division | PETER J. VAN VELDHUIZEN | 美国 | MO | KANSAS CITY |
| TEXAS ONCOLOGY CANCER CENTER | Jeffrey Yorio | 美国 | TX | Austin |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-28 |
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-02 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-28 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-07 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 730 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-20；
国际：2017-01-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
