登记号
CTR20240761
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性分布性休克
试验通俗题目
血管紧张素II注射液对比安慰剂治疗难治性分布性休克的III期临床试验
试验专业题目
一项在中国成年难治性分布性休克患者中评价在儿茶酚胺等血管加压药背景治疗下，血管紧张素II注射液的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验方案编号
TQG3902-III-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
本研究旨在证明难治性分布性休克受试者，接受血管紧张素II注射液治疗对比安慰剂治疗能够显著提高第3小时血压有反应的受试者比例；
次要目的：
评价血管紧张素 II 注射液治疗难治性分布性休克的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄符合18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 诊断为分布性休克；
- 在应用血管活性药总量＞0.2μg/kg/min去甲肾上腺素（或等效剂量的另一种血管活性药：如肾上腺素>0.2μg/kg/min、多巴胺>30μg/kg/min、去氧肾上腺素>2μg/kg/min、血管加压素>0.08U/min）并且持续应用至少6小时且不超过48小时的基础上，患者的平均动脉压MAP仍仅能维持在55-70mmHg之间，或未达到临床医生评估的目标MAP，可诊断为难治性分布性休克；
- 有中心静脉通路和动脉导管，且预期这些通路至少在研究的最初48小时内存在；
- 留置导尿管，且预期至少在研究的最初48小时内存在；
- 患者在过去24小时内接受至少30 mL/kg晶体或胶体量，或根据治疗研究者的意见进行了充分的容量复苏；
- 患者必须具有符合以下标准之一，具有高输出量休克的临床特征 a.中心静脉血氧饱和度(ScVO2)> 70%（通过血氧饱和度导管或中心静脉血气）和中心静脉压(CVP)> 8 mmHg。 b.心脏指数(CI)> 2.3 L/min/m2。
- 患者或法定代理人愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守所有方案要求；
排除标准
- 烧伤面积 > 20%总体表面积的患者；
- 心血管(CV)SOFA评分≤3分的患者；
- 急性冠状动脉综合征且需要介入治疗者；
- 接受ECMO治疗的患者；
- 终末期肝衰竭（MELD评分＞30）者；
- 诊断为哮喘或支气管痉挛的患者；
- 诊断为急性肠系膜缺血的患者，或疑似急性肠系膜缺血症的患者；
- 有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史、现病史或高度怀疑患有主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者、或诊断为主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者；
- 近2年内被诊断为恶性肿瘤者，已根治或治疗后预期痊愈的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞癌等；
- 存在雷诺现象、系统性硬化症或血管痉挛性疾病患者；
- 研究医生评估预期寿命≤24小时者；
- 存在活动性出血且研究开始前48小时内预期需要输注> 4个单位浓缩红细胞的患者；
- 活动性出血且血红蛋白< 7 g/dL或任何其他禁忌连续采血的状况的患者；
- 中性粒细胞绝对计数(ANC)< 1000个细胞/mm3的患者；
- 已知对血管紧张素II注射液及其辅料过敏者；
- 筛选时已知妊娠的患者，临床怀疑妊娠者需进行血/尿妊娠试验检查；
- 研究者认为患者情况不稳定或既往患有影响整个研究期间的安全性、或影响研究结果及其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍。例如：心律失常、未控制的高血糖、脑血管疾病、难以控制的高血压、自身免疫性疾病需每日使用≥500 mg氢化可的松或等效糖皮质激素的患者等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血管紧张素II注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血管紧张素II注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物给药后第3小时血压有反应的受试者比例（有反应定义为平均动脉压MAP≥75mmHg 或MAP较基线升高 ≥10mmHg ，而背景血管活性药的剂量不增加）； | 研究药物给药后第3小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第48小时序贯器官衰竭评估（SOFA）总分较基线的变化 | 研究药物给药后第48小时 | 有效性指标 |
| 第48小时心血管SOFA子评分较基线的变化 | 研究药物给药后第48小时 | 有效性指标 |
| 第7天受试者的全因死亡率 | 研究药物给药后第7天 | 有效性指标 |
| 第28天受试者的全因死亡率 | 究药物给药后第28天 | 有效性指标 |
| 研究药物给药后第1小时血压有反应的受试者比例 | 研究药物给药后第1小时 | 有效性指标 |
| 研究药物给药后第2小时血压有反应的受试者比例 | 研究药物给药后第2小时 | 有效性指标 |
| 第0-48小时背景血管活性药剂量的变化 | 研究药物给药后第48小时 | 有效性指标 |
| 第0-3、3-48小时血乳酸的变化绝对值 | 研究药物给药后第3、48小时 | 有效性指标 |
| 第0-3、3-48小时心率的变化绝对值 | 研究药物给药后第3、48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 | 研究药物给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 管向东 | 医学博士 | 主任医师 | 138 0292 5067 | guanxiangdong1962@163.com | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510062 | 中山大学附属第一医院 |
| 康焰 | 医学博士 | 主任医师 | 138 0804 1931 | kangyan_hx@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 管向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 康焰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 隆云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北大学附属医院 | 于占彪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 叶钢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王小闯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 柳州市人民医院 | 吕光宇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓波、杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 清远市人民医院 | 杨经文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 刘占国 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 陈英杰、陈永如 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 赵鸣雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 郑胜永 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽省立医院 | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 孙同文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 富奇志 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江苏省人民医院 | 曹权 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-15 |
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 214 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
