CTR20181859|布地奈德吸入混悬液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20181859

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余战锋

联系人座机

0755-86252168

联系人手机号

联系人Email

yuzhanfeng@joincare.com

联系人邮政地址

广东省深圳市南山区科技园北区朗山路17号

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：受试制剂与参比制剂，在无或有活性炭阻断下比较两者在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性，证明制剂间全身暴露量相当以及肺部沉积相当。次要目的：考察受试制剂布地奈德吸入混悬液和参比制剂普米克令舒®在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性和女性受试者；
年龄：18~45岁（含18及45周岁）；
体重：男性受试者体重应不低于50kg，女性受试者体重应不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）；
经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明健康者；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

排除标准

体格检查及血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒检查等异常且具有临床意义者；
有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者；
对布地奈德及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史、肾上腺功能不全者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；
有消化性溃疡和颅内出血病史者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
采血困难者；
酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
嗜烟者，或试验前3个月内平均每日吸烟量≥3支者；
试验前14天内使用过任何药物者（包含保健品在内）；或试验前28天内使用过局部或系统性皮质类固醇或摄入细胞色素P4503A抑制剂者；或试验前28天服用了任何改变肝酶活性的药物者；或研究首次给药前48小时内服用了任何药物、维生素产品或草药者；
研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布地奈德吸入混悬液	用法用量:吸入溶液；规格：2ml：0.5mg；雾化吸入，每次1支（2ml：0.5mg）；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液；英文名：Budesonide Suspension for Inhalation；商品名：PULMICORT RESPULES /普米克令舒	用法用量:吸入溶液；规格：2ml：0.5mg；雾化吸入，每次1支（2ml：0.5mg）；用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数，tmax、t1/2、λz	给药后24小时	有效性指标
不良事件，心电图检查、实验室检查，体格检查，生命体征监测	给药后9天内、给药后11天内（不良事件）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
林翠鸿，药学博士		副主任药师、副教授	0591-87981331	lincuihong1974@sina.com	中国福建福州市茶中路20号	350005	福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构
刘亦伟，药学硕士		副主任药师	0591-87981627	32268848@qq.com	中国福建福州市茶中路20号	350005	福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构	林翠鸿	中国	福建	福州
福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构	刘亦伟	中国	福建	福州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会	同意	2018-06-11
福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会	修改后同意	2018-08-03
福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会	同意	2018-08-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 74 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-11；

试验终止日期

国内：2018-12-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布地奈德吸入混悬液 ｜已完成