登记号
CTR20244700
相关登记号
CTR20232750
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
BN104食物影响研究
试验专业题目
评价健康受试者中食物对于BN104片的药代动力学影响研究
试验方案编号
BN104-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈沁涵
联系人座机
021-50901280
联系人手机号
13585896120
联系人Email
kate.chen@bionovapharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区长泰广场B座901
联系人邮编
200123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:评价健康受试者在空腹和进食高脂餐后单次口服BN104片的药代动力学特征以及食物对BN104片药代动力学特征的影响。
次要目的:1)评价健康受试者在空腹和进食高脂餐后单次口服BN104片后的安全性和耐受性;2)初步评估BN104对QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁,男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值)
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书,并保证任何程序均将由本人参与研究
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:心力衰竭、低钾低镁血症、长QT综合症家族史等)者
- 有两种及以上的药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者
- 首次服用研究药物前1个月内接种过疫苗,或计划在试验期间接种疫苗者
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何可能影响试验药物药动学特征的药物(CYP3A4强效抑制剂,如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、利托那韦、茚地那韦、伏立康唑等;CYP3A4和/或P-糖蛋白(P-gp)中效抑制剂,如福沙那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓等;CYP3A4强效诱导剂,如苯妥英、卡马西平、利福平、利福布丁、利福喷汀、苯巴比妥和圣约翰草等)者
- 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- 首次服用研究药物前3个月内献血者,或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者,或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性
- 受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施,或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
- 吞咽困难者
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者
- 首次服用研究药物前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者
- 首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等)或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食,经研究者判断不宜参加试验,或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者
- 筛选时肝功能ALT>1.5×ULN和/或AST>1.5×ULN和/或胆红素>1.5×ULN,和/或肾功能肌酐>1.0×ULN者
- 筛选时心电图检查QTcF>450ms(Fridericia’s公式:QTcF = QT/(RR)1/3)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义,且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:BN104片
|
剂型:片剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
BN104和代谢产物BNM-1263的PK参数:峰浓度;从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积,从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积 | 每周期给药前至给药后72h进行PK密采 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
BN104和代谢产物BNM-1263的PK达峰时间,消除相半衰期、清除率、表观分布容积;AE、ECG、安全性实验室检查和生命体征;评估BN104的血药浓度和QTc间期之间的相关性。 | 每周期给药前至给药后72h进行PK密采;给药前一天,及两次给药当天进行心电图监测;筛选期、D1、D7、D8、D11及提前退出时进行安全性检查 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
周淦 | 医学博士 | 教授 | 13975896424 | zhougan77@163.com | 湖南省-长沙市-福区湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
中南大学湘雅医院 | 周淦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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