登记号
CTR20211513
相关登记号
CTR20201129
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人2型糖尿病
试验通俗题目
德谷胰岛素注射液治疗在2型糖尿病患者中的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
比较德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究
试验方案编号
TQF2409-III-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李琨
联系人座机
025-69927883
联系人手机号
联系人Email
zdtqlk@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在2型糖尿病患者中的疗效相似性。
次要目的：
评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在2型糖尿病患者中的安全性与免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断为2型糖尿病（符合1999年WHO标准）且病程在6个月以上；
- 年龄≥18且≤70岁，男性或女性；
- 受试者在随机访视前，采用稳定剂量的口服降糖药治疗3个月以上；
- 分中心检测HbA1c介于7.5％和11％之间（含界值）；
- 体重指数（BMI）≥18 kg/m2 且≤40kg/m2；
- 患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
- 患者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
- 诊断为1型糖尿病或其他类型的糖尿病；
- 筛选前3个月内接受过胰岛素治疗≥7天；
- 筛选前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂；
- 正在接受或在随机访视前3个月内接受慢性（持续2周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；
- 筛选前3个月内有反复发作伴有意识和/或躯体改变的严重事件，需要他人帮助的低血糖的患者；
- 筛选前3个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等）；
- 明显肝、肾功能不全患者；
- 血红蛋白＜100g/L；
- 筛选期病毒学检测显示满足以下任何一项时： （1）HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超出正常值上限； （2）HBsAg阳性且HBV DNA检测值超出正常值上限； （3）HIV阳性； （4）活动性梅毒；
- 筛选时存在6个月内未以稳定剂量药物控制的甲状腺疾病，且筛选期甲状腺功能检查结果异常并有临床意义；
- 未经控制或治疗不佳的高血压；
- 筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术）者；
- 筛选时存在需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；
- 曾经诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或磷状细胞皮肤癌除外）；
- 存在严重慢性胃肠道疾病（如活动性消化道溃疡）和严重感染的患者；
- 对德谷胰岛素注射液和诺和达®中任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验（不包括筛选失败或其他原因未使用研究药物者）；
- 孕妇、哺乳期妇女，试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期妇女（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）；
- 患者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- 研究者判断不宜参加试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:德谷胰岛素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:德谷胰岛素注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
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剂型:注射液
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|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗26周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化值 | 治疗26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗26周达到HbA1c目标的比例 | 治疗26周 | 有效性指标 |
| 治疗14周HbA1c相对基线的变化值 | 治疗14周 | 有效性指标 |
| 治疗14周、26周空腹静脉血糖相对基线的变化值 | 治疗14、26周 | 有效性指标 |
| 26周治疗期间出现的不良事件和严重不良事件及发生率，继而判定与试验药物的相关性 | 治疗26周 | 安全性指标 |
| 26周治疗期间出现的重度或经血糖值证实的症状性低血糖发作数量 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 治疗26周免疫原性发生情况 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 26周治疗期间相关检查结果异常情况：血液学、生化、甲状腺功能、尿常规、ECG评价、体重、生命体征、体格检查等 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周智广 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-85294018 | zhouzg@hotmail.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号 | 410013 | 中南大学湘雅二医院 |
| 李启富 | 医学博士 | 主任医师 | 023-89012755 | liqifu@yeah.net | 重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号 | 400010 | 重庆医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 韩睿 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 雷红 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 兰州大学第二医院 | 任建功 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第五中心医院 | 王肃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省人民医院 | 王养维 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重钢总医院 | 黄卫红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重钢总医院 | 邵迪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市人民医院 | 卢松 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市第九人民医院 | 谭兴容 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 徐静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广东医科大学附属医院 | 刘付贞 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 清远市人民医院 | 杨彩娴 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常州市第二人民医院 | 薛云 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 赵猛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 常州市第一人民医院 | 蒋晓红 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第二医院 | 王彦君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王秀阁 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 李利平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 唐先格 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 申虎威 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 长治市人民医院 | 赵文化 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
| 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-02 |
| 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 344 ；
已入组例数
国内: 344 ；
实际入组总例数
国内: 344 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-27；
试验终止日期
国内：2022-12-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
