登记号
CTR20150856
相关登记号
CTR20150634,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1200004
适应症
健脾益胃，清热祛湿，化瘀止痛。用于脾胃气虚兼湿热瘀滞所致胃脘疼痛，神疲倦怠，口苦口干，纳差，胃脘胀满，便溏，嗳气，舌质淡或暗淡或有齿痕或有瘀点，苔黄或黄腻等。
试验通俗题目
健胃祛痛微丸Ⅱ期临床试验
试验专业题目
健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
第七版
方案最近版本号
第七版
版本日期
2015-12-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈波
联系人座机
0731-88908629
联系人手机号
15074946767
联系人Email
490806081@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
研究和评价健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）安全性和有效性，探索Ⅲ期临床试验的疗效以及最佳给药剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断，（慢性炎症和/或活动性炎症）；
- 中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证；
- 年龄在18～65岁之间；
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 胃部手术史者；
- 合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者；
- 病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者；
- 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病（心功能Ⅱ级以上； ALT、AST＞正常值高限1.5倍；Cr超过正常值上限），或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- 大便潜血阳性者；
- 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者；
- 精神病患者或有酒精/药物滥用病史；
- 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
- 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
- 辨证不明确或有过多兼夹证；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:健胃祛痛微丸
|
用法用量:丸剂；规格6g；口服，1次1袋（6g/袋），一日3次，温水吞服（高剂量组）
|
|
中文通用名:健胃祛痛微丸
|
用法用量:丸剂；规格4g+模拟剂2g；口服，1次1袋（6g/袋），一日3次，温水吞服（低剂量组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:健胃祛痛微丸（模拟剂）
|
用法用量:丸剂；规格6g；口服，1次1袋（6g/袋），一日3次，温水吞服（安慰剂组）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃脘疼痛消失率 | 治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天 | 有效性指标 |
| 胃脘疼痛VAS评分 | 治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜检查胃粘膜总体改善情况 | 治疗期：第56天±2天 | 有效性指标 |
| 活动性炎症疗效 | 治疗期：第56天±2天 | 有效性指标 |
| 病理组织学检查慢性炎症疗效 | 治疗期：第56天±2天 | 有效性指标 |
| HP转阴率 | 治疗期：第56天±2天 | 有效性指标 |
| 胃肠疾病PRO量表 | 筛选期：第0天；治疗期：第56天±2天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 筛选期：第0天；治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天；随访期：第70天±2天 | 有效性指标 |
| 单项症状 | 筛选期：第0天；治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天；随访期：第70天±2天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏庆 | 博士 | 教授 | 18980601723 | xiaqing@cmeemail.com.cn | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 夏庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 王敏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 林寿宁 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 陈国忠 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-10 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-25 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-06 |
| 广西中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-25 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-12 |
| 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-24 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2015-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 239 ；
实际入组总例数
国内: 239 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-12-01；
第一例受试者入组日期
国内：2015-12-01；
试验终止日期
国内：2020-05-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
