登记号
CTR20243841
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新诊断的中高危骨髓增生异常综合征
试验通俗题目
APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗中高危骨髓增生异常综合征的3期研究(GLORA–4)
试验专业题目
APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征患者的一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性注册临床3期研究(GLORA–4)
试验方案编号
APG2575MG301
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟一帆
联系人座机
020-28068500
联系人手机号
联系人Email
yzhai@ascentage.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
联系人邮编
215002
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
评估APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷(AZA)对比安慰剂联合阿扎胞苷治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(Higher-risk MDS)受试者的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。
- ECOG 评分为≤2分。
- 预期生存期≥3个月。
- 能接受口服给药。
- 良好的器官功能。
- 有潜在生育能力的女性受试者给药前，尿或血清妊娠试验阴性。育龄期受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少六个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
- 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- 存在活动性需要治疗干预的感染。
- 在签署知情同意书时伴有其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤无病间隔少于1年。
- 接受过造血干细胞移植的受试者。
- 在首次接受研究药物前7天内，使用了CYP3A4的中强效诱导剂和中强效抑制剂。
- 受试者有吸收不良综合征或其他情况，不能通过肠内给药。
- 研究者评估后认为受试者存在不适合参与本研究的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:APG-2575片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿扎胞苷注射剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:APG-2575安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）特征 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性 | 从签署知情同意书开始至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄晓军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325229 | xjhrm@medmail.com.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100033 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 黄晓军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 464 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
