登记号
CTR20232049
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小细胞肺癌
试验通俗题目
比较 Tarlatamab与标准化疗治疗复发性小细胞肺癌的研究（DeLLphi-304）
试验专业题目
一项在接受含铂一线 化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较Tarlatamab与标准疗法的随机、开放性3期研究 （ DeLLphi-304）
试验方案编号
20210004
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯海松
联系人座机
1599-6055266
联系人手机号
15996055266
联系人Email
Haisong.Hou@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较 Tarlatamab 与标准疗法 （SOC）延长总生存期（OS）的有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在开始任何研究特定活动/操作之前已提供知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁（或国家的法定成年年龄，以较大者为准）
- 组织学或细胞学证实的SCLC且存在疾病进展或复发证据
- 受试者在接受 1 种含铂方案后进展或复发
- 在 21 天筛选期间根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分为 0 或 1
- 预期寿命≥12 周
- 充足的器官功能
排除标准
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移
- 免疫检查点抑制剂的既往用药史导致: 任何严重或危及生命的免疫介导性不良事件 免疫介导性脑炎或其他免疫介导性CNS事件史（任何级别） 2级及以上免疫介导性复发性肺炎 导致永久终止免疫治疗药物的输液相关反应
- 受试者在研究治疗首次给药前7天内出现提示急性和/或不受控活动性全身感染的症状和/或临床体征和/或影像学体征
- 间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据
- 既往接受过 Tarlatamab 或作为本试验的一部分纳入的任何 SOC 化疗治疗，或参与过Tarlatamab的任何临床试验
- 既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗
- 受试者接受过 SCLC 的多种既往全身治疗方案
- 既往诊断为任何转化非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为 SCLC 的表皮生长 因子受体（EGFR）激活突变阳性 NSCLC，患有以SCLC组织学为主的混合组织学肿瘤受试者可以入组
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AMG757
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:AMG757
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸托泊替康
|
剂型:注射用冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS总生存期 | 从随机化至全因性死亡的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS无进展生存期 | 所有受试者从随机化至出现疾病进展或全因性死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| 患者报告的疾病相关症状、躯体功能和生活质量方面的治疗效果 （PRO） | 每 6周评估 1次 从基线至 18周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱波 | 医学博士 | 肿瘤科主任 | 13594611534 | bo.zhu@tmmu.edu.cn | 重庆市-重庆市-沙坪坝区新桥正街 183 号重庆新桥医院第三住院部 6 楼 | 400037 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 朱慧 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周宁宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 马爱平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省台州医院 | 徐有祖 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 威海市立医院 | 张明娟 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Cemic | Vanina Wainsztein | Argentina | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT | Juan Esteban Cundom | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano | Virginia García Cocco | Argentina | Córdoba | Córdoba |
| Sanatorio Parque SA | Gaston Martinengo | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| Hospital Universitario Austral | Manglio Miguel Rizzo | Argentina | Buenos Aires | Pilar |
| Clinica Viedma | Ruben Kowalyszyn | Argentina | Río Negro | Viedma |
| Sanatorio Allende | Ignacio Jerez | Argentina | Córdoba | Córdoba |
| Monash Medical Centre | Surein Arulananda | Australia | VIC | Clayton |
| Liverpool Hospital | Abhijit Pal | Australia | NSW | Liverpool |
| Calvary Mater Newcastle Hospital | Girish Mallesara | Australia | VIC | East Melbourne |
| The Alfred Hospital | Benjamin Markman | Australia | VIC | Melbourne |
| Medizinische Universitaet Graz | Philipp Jost | Austria | Graz | Graz |
| Universitaetsklinikum Krems | Sabin Handzhiev | Austria | Krems | Krems |
| Vitaz campus Sint-Niklaas Moerland | Charlotte Van de Kerkhove | Belgium | Sint | Niklaas |
| AZ Delta Campus Rumbeke | Ingel Demedts | Belgium | Roeselare | Roeselare |
| Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse | Kristof Cuppens | Belgium | Hasselt | Hasselt |
| Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg | Kristiaan Nackaerts | Belgium | Leuven | Leuven |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Karim Vermaelen | Belgium | Gent | Gent |
| Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul | Ana Caroline Gelatti | Brazil | Rio Grande do | Sul Porto Alegre |
| Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | Suellen Nastri Castro | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Oncologia Rede D′Or | Milena Perez Mak | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sirio Libanes | Adriana Paula Barrichello | Brazil | Distrito Federal | Brasilia |
| Instituto Coi | Victor Teixeira | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia | Aknar Calabrich | Brazil | Bahia | Salvador |
| Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda | Fabio Andre Franke | Brazil | Rio Grande do | Sul Ijui |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp | Gilberto De Castro Junior | Brazil | S？o Paulo | S？o Paulo |
| HOSPITAL DE AMOR AMAZONIA | POLIANA DE ANDRADE | Brazil | Rond？nia | Porto Velho |
| Hospital Santa Izabel | Tercia Vilasboas Reis | Brazil | Bahia | Salvador |
| Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto | Luiza Aleixo Barros Leite Ferreira | Brazil | S？o Paulo | S？o José Do Rio Preto |
| Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer | Danielli De Almeida Matias | Brazil | Rio Grande do | Norte Natal |
| London Health Sciences Centre | Daniel Breadner | Canada | London | London |
| Saint John Regional Hospital, Horizon Health Network | Anthony Reiman | Canada | NB | Saint John |
| Princess Margaret Cancer Centre | Natasha Leighl | Canada | ON | Toronto |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | Czech Republic | Olomouc | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Brno | Bohdan Kadlec | Czech Republic | Brno | Brno |
| Masarykuv onkologicky ustav | Ondrej Bilek | Czech Republic | Brno | Brno |
| Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as | Jaromir Roubec | Czech Republic | Ostrava | Vitkovice |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Milada Zemanova | Czech Republic | Praha | Praha |
| Rigshospitalet | Seppo Langer | Denmark | Kobenhavn | Kobenhavn |
| Odense Universitetshospital | Lise Eckhoff | Denmark | Odense C | Odense C |
| Vejle Sygehus | Lisbeth Bertelsen | Denmark | Vejle | Vejle |
| Centre Hospitalier Universitaire Nord | Laurent Greillier | France | Marseille | Cedex |
| Institut Curie | Nicolas Girard | France | Marseille | Marseille |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Sebastien Couraud | France | Pierre | Benite |
| Centre Leon Berard | Maurice Perol | France | Lyon | Lyon |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou | Charles Ricordel | France | Rennes | Cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil | Celine Mascaux | France | Strasbourg | Cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon | Denis Moro-Sibilot | France | Grenoble | Grenoble |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint Andre | Charlotte Domblides | France | Bordeaux | Bordeaux |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon | Arnaud Scherpereel | France | Lille | Lille |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren | Alain Vergnenegre | France | Limoges | Cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey | Julien Mazieres | France | Toulouse | Cedex |
| Gustave Roussy | Pernelle Lavaud | France | Villejuif | Villejuif |
| Universitaetsklinikum Essen | Martin Schuler | Germany | Essen | Essen |
| LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Martin Reck | Germany | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting | Niels Reinmuth | Germany | Gauting | Gauting |
| Robert-Bosch-Krankenhaus | Hans-Georg Kopp | Germany | Stuttgart | Stuttgart |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Horst-Dieter Hummel | Germany | Wuerzburg | Wuerzburg |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Martin Wermke | Germany | Dresden | Dresden |
| Charite – Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow | Nikolaj Frost | Germany | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Koeln | Juergen Wolf | Germany | Koeln | Koeln |
| Henry Dunant Hospital Center | Ioannis Mountzios | Greece | Athens | Athens |
| Agios Loukas Clinic | Ippokratis Korantzis,Eleni Fountzila | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras | Haralabos Kalofonos | Greece | Patra | Patra |
| University Hospital of Heraklion | Sofia Agelaki | Greece | Heraklion | Heraklion |
| European Interbalkan Medical Center | Sofia Baka | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Agios Savvas Anticancer Hospital | Anastasios Grivas | Greece | Athens | Athens |
| Sotiria General Hospital | Konstantinos Syrigos | Greece | Athens | Athens |
| Alexandra Hospital | Michalis Liontos | Greece | Athens | Athens |
| Torokbalinti Tudogyogyintezet | Gabriella Galffy | Hungary | Torokbalint | Torokbalint |
| Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Judit Moldvay | Hungary | Budapest | Budapest |
| Semmelweis Egyetem | Veronika Muller | Hungary | Budapest | Budapest |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | Zsolt Papai-Szekely | Hungary | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| Matrai Gyogyintezet | Laszlo Urban | Hungary | Gyongyos | Gyongyos |
| Szent Borbala Korhaz | Renata Marietta Bocskei | Hungary | Tatabanya | Tatabanya |
| Beaumont Hospital | Jarushka Naidoo | Ireland | Dublin | Dublin |
| Rambam Medical Center | Talia Shentzer Kutiel | Israel | Haifa | Haifa |
| Rabin Medical Center | Mor Moskovitz | Israel | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Hadassah Ein-Kerem Medical Center | Hovav Nechushtan | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| Soroka Medical Center | Julia Dudnik | Israel | Beer | Sheva |
| Meir Medical Center | Maya Gottfried | Israel | Haifa | Haifa |
| Humanitas Gavazzeni | Chiara Matilde Catania | Italy | Bergamo | Bergamo |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello | Francesco Verderame | Italy | Palermo | Palermo |
| Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata | Antonio Lugini | Italy | Roma | Roma |
| Ospedale Policlinico San Martino IRCCS | Carlo Genova | Italy | Genova | Genova |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco | Vito Barbieri | Italy | Catanzaro | Catanzaro |
| Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga | Silvia Novello | Italy | Orbassano (TO) | Orbassano (TO) |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori | Angelo Delmonte | Italy | Meldola (FC) | Meldola (FC) |
| Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli | Ferdinando Riccardi | Italy | Napoli | Napoli |
| Wakayama Medical University Hospital | Hiroaki Akamatsu | Japan | Wakayama-shi | Wakayama-shi |
| The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | Satoru Kitazono | Japan | Koto-ku | Koto-ku |
| Aichi Cancer Center | Yoshitsugu Horio | Japan | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| National Cancer Center Hospital | Tatsuya Yoshida | Japan | Chuo-ku | Chuo-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Hiroki Izumi | Japan | Kashiwa-shi | Kashiwa-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Kazushige Wakuda | Japan | Sunto-gun | Sunto-gun |
| Okayama University Hospital | Kadoaki Ohashi | Japan | Okayama-shi | Okayama-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Satoru Miura | Japan | Niigata-shi | Niigata-shi |
| Hyogo Cancer Center | Miyako Satouchi | Japan | Akashi-shi | Akashi-shi |
| Osaka International Cancer Institute | Kazumi Nishino | Japan | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Kansai Medical University Hospital | Takayasu Kurata | Japan | Hirakata-shi | Hirakata-shi |
| Juntendo University Hospital | Tomoyasu Mimori | Japan | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Kurume University Hospital | Koichi Azuma | Japan | Kurume-shi | Kurume-shi |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Hiroshi Yokouchi | Japan | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | Japan | Sendai-shi | Sendai-shi |
| Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center | Shuji Murakami | Japan | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Hiroshi Kagamu | Japan | Hidaka-Shi | Hidaka-Shi |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Masahide Oki | Japan | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| University Malaya Medical Centre | Yong Kek Pang | Malaysia | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Tengku Ampuan Afzan | Aishah Ibrahim | Malaysia | Kuantan | Kuantan |
| Sarawak General Hospital | Pei Jye Voon | Malaysia | Kuching | Kuching |
| Oncare | Jeronimo Rafael Rodriguez Cid | Mexico | Ciudad de México | Ciudad de México |
| Health Pharma Professional Research SA de CV | Jorge Arturo Alatorre Alexander | Mexico | Mexico City | Mexico City |
| Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez | Alejandro De Leon Cruz | Mexico | Monterrey | Monterrey |
| COI Centro Oncológico Internacional, S.A.P.I. DE C.V. | Diego Armando Díaz García | Mexico | Tlajomulco de Zú？iga | Tlajomulco de Zú？iga |
| COI Centro Oncológico Internacional, S.A.P.I. DE C.V. | COI Centro Oncológico Internacional, S.A.P.I. DE C.V. | Mexico | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Erasmus Medisch Centrum | Anne-Marie Dingemans | Netherlands | Rotterdam | Rotterdam |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Jeroen Hiltermann | Netherlands | Groningen | Groningen |
| Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis | Gerrina Ruiter | Netherlands | Amsterdam | Amsterdam |
| Leids Universitair Medisch Centrum | E.F. (Egbert) Smit | Netherlands | Leiden | Leiden |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Anne Van Lindert | Netherlands | Utrecht | Utrecht |
| Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo | Marek Jasiowka | Poland | Krakow | Krakow |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow | Katarzyna Stencel | Poland | Poznan | Poznan |
| Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii w Bystrej | Beata Kania–Zembaczynska | Poland | Bystra | Bystra |
| Hospital Cuf porto | Barbara Parente | Portugal | Porto | Porto |
| Hospital Cuf Descobertas | Encarnacao Teixeira | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano | Fernanda Estevinho | Portugal | Matosinhos | Matosinhos |
| Hospital da Luz, SA | Joao Moreira Pinto | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE | Telma Sequeira | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca | Tudor-Eliade Ciuleanu | Romania | Cluj Napoca | Cluj Napoca |
| SC Oncomed SRL | Serban Negru | Romania | Timisoara | Timisoara |
| Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL | Michael Schenker | Romania | Craiova | Craiova |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Mihai Marinca | Romania | Iasi | Iasi |
| National Cancer Centre Singapore | Amit Jain | Singapore | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Jens Samol | Singapore | Singapore | Singapore |
| The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital | Jin Hyoung Kang | South Korea | Seoul | Seoul |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coru？a Hospital Teresa Herrera | Rosario Garcia Campelo | Spain | A Coru？a | A Coru？a |
| Hospital Clinico San Carlos | Jose Luis Gonzalez Larriba | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital del Mar | Edurne Arriola Aperribay | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Fundacion Jimenez Diaz | Manuel Domine Gomez | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Maria Vanesa Gutierrez Calderon | Spain | Malaga | Malaga |
| Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Maria Dolores Isla Casado | Spain | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d Hebron | Enriqueta Felip Font | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Mariano Provencio Pulla | Spain | Majadahonda | Majadahonda |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Margarita Majem Tarruella | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hopitaux universitaires de Geneve | Alfredo Addeo | Switzerland | Geneve 14 | Geneve 14 |
| Kantonsspital Winterthur | Laetitia Mauti | Switzerland | Winterthur | Winterthur |
| Kantonsspital Sankt Gallen | Martin Frueh | Switzerland | Sankt Gallen | Sankt Gallen |
| Kantonsspital Graubuenden | Michael Mark | Switzerland | Chur | Chur |
| Freiburg Spital | Alessandra Curioni Fontecedro | Switzerland | Freiburg | Freiburg |
| Taipei Veterans General Hospital | Hsu-Ching Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Chien-Chung Lin | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jen Yu Hung | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Veterans General Hospital - Taichung | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi | Erdem Goker | Turkey | Izmir | Izmir |
| Christie Hospital | Fiona Blackhall | United Kingdom | Manchester | Manchester |
| University College London Hospital | Martin Forster | United Kingdom | London | London |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre | Nicola Steele | United Kingdom | Glasgow | Glasgow |
| Guys Hospital | Spyridon Gennatas | United Kingdom | London | London |
| New Cross Hospital | Ankit Jain | United Kingdom | Wolverhampton | Wolverhampton |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Konstantinos Arnaoutakis | United States | Little Rock | Little Rock |
| University of California Los Angeles | Jonathan Goldman | United States | Santa Monica | Santa Monica |
| University of Iowa | Muhammad Furqan | United States | Iowa City | Iowa City |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Noura Choudhury | United States | New York | New York |
| Vanderbilt University Medical Center | Wade Iams | United States | Nashville | Nashville |
| University of Illinois at Chicago | Frank Weinberg | United States | Chicago | Chicago |
| Medical College of Wisconsin | Hui-Zi Chen | United States | Milwaukee | Milwaukee |
| The Christ Hospital | Alexander Starodub | United States | Cincinnati | Cincinnati |
| Sanford Oncology Clinic and Pharmacy | Amy Sanford | United States | Sioux Falls | Sioux Falls |
| Pikeville Medical Center | Mohamad Khasawneh | United States | Pikesville | Pikesville |
| Indiana U Simon Cancer Center | Gregory Durm | United States | Indianapolis | Indianapolis |
| Virginia Commonwealth University | Renato Martins | United States | Richmond | Richmond |
| UT Southwestern Medical Center | Benjamin Drapkin | United States | Dallas | Dallas |
| Sanford Roger Maris Cancer Center | Mahendra Gupta | United States | Fargo | Fargo |
| Stanford University Cancer Center | Millie Das | United States | Palo Alto | Palo Alto |
| University of South Alabama Mitchell Cancer Institute | Pranitha Prodduturvar | United States | Mobile | Mobile |
| Swedish Cancer Institute Medical Oncology | Kelly Paulson | United States | Seattle | Seattle |
| Cancer Clinical Trials Office | Tareq Al Baghdadi | United States | Ann Arbor | Ann Arbor |
| Loma Linda University Cancer Center | Hamid Mirshahidi | United States | Loma Linda | Loma Linda |
| Summit Medical Group, Overlook Oncology Center | Neil Morganstein | United States | Summit | Summit |
| University of Minnesota Cancer Center | Robert Kratzke | United States | Minneapolis | Minneapolis |
| University of Tennessee Medical Center Knoxville | Ardy Davarifar | United States | Knoxville | Knoxville |
| Our Lady of the Lake Cancer Institute | Marshall Stagg | United States | Baton Rouge | Baton Rouge |
| New York University Langone Health | Sally Lau | United States | New York | New York |
| University of Missouri Health Care | Ruobing Xue | United States | Columbia | Columbia |
| Northport Veterans Affairs Medical Center | Harold Bien | United States | Northport | Northport |
| Alaska Oncology and Hematology LLC | Steven Liu | United States | Anchorage | Anchorage |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 98 ；
国际: 490 ；
已入组例数
国内: 66 ；
国际: 326 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-07；
国际：2023-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-20；
国际：2023-05-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
