登记号
CTR20150318
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者
试验通俗题目
甲磺酸伊马替尼胶囊生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸伊马替尼胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验方案编号
201403 Ⅰ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆秋倩
联系人座机
13390977007
联系人手机号
联系人Email
luqiuqian@163.com
联系人邮政地址
江苏省海门经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
对江苏万高药业有限公司试制生产的甲磺酸伊马替尼胶囊进行人体生物等效性研究，为该药临床应用提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者，年龄在18~40岁间，同一批受试者年龄相差15岁之内；
- 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~25kg/㎡之间，{BMI=体重(kg) / 身高2 (㎡ ) } ；
- 在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上自愿签署“知情同意书”。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、泌尿系统、精神和代谢异常等疾病或病史；
- 无法口服给药，或有消化性溃疡或曾接受过胃肠道手术者；
- 过敏性体质；
- 有药物过敏史；
- 存在影响药物代谢的因素，有烟酒嗜好或吸毒史；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- 试验期间，无法保证不吸烟饮酒、不饮用可能影响药物代谢的果汁；
- 筛选前 3 个月内曾参加过其它药物临床研究，参加过献血或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血或血液成份，试验前两周内服用过任何药物者；
- 坐位血压高于 140/90mmHg 或低于 90/60mmHg；心率>100 次/分或<50 次/分者；
- 经查体及实验室检查，肝功能、肾功能、血常规、尿常规、心电图等检查 结果异常且有临床意义；
- 半年内有生育计划者；
- 其他研究者认为应当排除的病例。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伊马替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g（以伊马替尼计）；口服，一天一次，每次0.4g。清洗期为14天。两周期交叉服药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伊马替尼胶囊 英文名：Imatinib Mesylate Capsules 商品名：格列卫
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g（以伊马替尼计）；口服，一天一次，每次0.4g。清洗期为14天。两周期交叉服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC/Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王海生 | 主任药师 | 0531-85875330 | haisheng1008@126.com | 山东省济南市北园大街247号 | 250033 | 山东大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学第二医院 | 王海生 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 29 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-26；
试验终止日期
国内：2015-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
