登记号
CTR20181870
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于慢性支气管炎，哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
试验通俗题目
盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
随机开放、单剂量两周期、交叉对照设计评价盐酸溴己新片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
BXSW-BEFA-2018BX014；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娟
联系人座机
0571-89936763
联系人手机号
联系人Email
purplezju@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省温岭市城东街道百丈北路28号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以持证商德国勃林格殷格翰的盐酸溴己新片为参比制剂，以万邦德制药集团股份有限公司生产的为受试制剂，通过随机、开放、单剂量、两周期、交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；
- 受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19～28kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- 有精神药物滥用史；
- 尿药筛查阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过3支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试为阳性；
- 烟碱筛查为阳性；
- 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV- Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）丙型肝炎病毒抗体（HCV- Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂及阻碍措施）；
- 女性受试者血/尿妊娠检查阳性；
- 肾功能不全、受损或曾经患有泌尿系统疾病
- 晕针、晕血及静脉采血困难者；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸溴己新片
|
用法用量:片剂；规格8mg；一天一次，每次8mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸溴己新片（英文名：Bromhexine Hydrochloride Tablets；商品名：Bisolvon）
|
用法用量:片剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，以及Tmaxt1/2、λz等 | 服药前0小时到服药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、尿妊娠、不良事件、严重不良事件等 | 试验开始至结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺，医学硕士 | 副主任医师 | 0577-88002664 | liting1021@aliyun.com | 浙江省温州市鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室 | 325000 | 温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 修改后同意 | 2018-09-14 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 同意 | 2018-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 46 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-03；
试验终止日期
国内：2018-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
