登记号
CTR20244556
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）用于2型糖尿病成人患者。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
达格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
达格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-DGLJ-24-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
13516265142
联系人Email
yangyang6291994@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由天津力生制药股份有限公司生产的达格列净片【受试制剂T，规格：10mg（以C21H25ClO6计）】与相同条件下单次口服1片由AstraZeneca AB持证的达格列净片【参比制剂R，商品名：安达唐/FORXIGA，规格：10mg（以C21H25ClO6计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对达格列净片及其辅料过敏者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者，既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史者；
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 血肌酐清除率≤80mL/min【肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85】；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者，或试验前1年内有药物滥用史者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚、或含葡萄柚成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意研究期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
- 筛选至入住当天，每日吸烟量多余5支者；
- 入住呼气酒精测试阳性者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 入住尿液药物筛查结果阳性者；
- 入住临床试验中心前48h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住临床试验中心前48h内食用葡萄柚、或含葡萄柚成份的产品、或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为的女性受试者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λZ、Vd、CL、F | 给药后36h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图等，以及提前退出的情况 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢明 | 学士 | 副主任医师 | 0730-8713872 | 348677800@qq.com | 湖南省-岳阳市-巴陵东路263号 | 414000 | 岳阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 岳阳市人民医院 | 谢明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
