登记号
CTR20160033
相关登记号
CTR20160034
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初治慢性基因1、4、6型HCV感染
试验通俗题目
MK5172A用于基因1、4、6型初治慢性丙肝感染的III期临床研究
试验专业题目
一项在初治慢性基因1、4、6型HCV感染的受试者中评价 MK-5172A的有效性和安全性的III期临床试验
试验方案编号
MK5172 PN-067
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宏亮
联系人座机
010-59873303
联系人手机号
联系人Email
hong.liang.wang@merck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园中央大厦B22座2层
联系人邮编
100015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价Mk5172A（MK5172/MK8742）治疗初治慢性基因1、4、6型HCV感染的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 外周血HCV RNA≥ 10,000 IU/mL
- 初治慢性HCV基因1、4或6型感染
- 肝硬化可入选
排除标准
- 存在失代偿性肝病的证据，表现为出现腹水、食管或胃静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状或有此类病史，必须排除Child-Pugh B或C类或Pugh-Turcotte (CPT) 评分>6的肝硬化受试者。
- 乙型肝炎病毒（如HBsAg 阳性）或HIV合并感染
- 受试者在签署知情同意书前5年内存在恶性肿瘤病史或正在接受其它活动性或疑似恶性肿瘤的评估
- 在第1天之前6个月内的肝硬化和肝脏影像学检查显示患有肝细胞癌（HCC）或正在进行HCC的评估
- 受试者第1天前大约2周内，正在服用或者计划服用本方案中列出的任何禁用药物
- 在筛选前12个月内存在临床相关的药物或酒精滥用
- 怀孕或哺乳期女性，或者预期在第1天之前至少2周以及整个治疗和随访期间或者当地法律规定的更长时间内怀孕或捐献卵子
- 并非由HCV引起的慢性肝炎病史，包括但不仅限于非酒精性脂肪肝（NASH）、药物诱导肝炎以及自身免疫性肝炎
- 肌酐清除率<50 mL/min；血红蛋白<9.5 g/dL；血小板<50 x 103/μL ；血清白蛋白< 3.0 g/dL，实验室参考值范围的（正常值下限）；INR>1.7，除非受试者在接受抗凝药物治疗后INR保持稳定；HbA1c>10%；ALT>10XULN；AST>10XULN
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-5172A
|
用法用量:片剂；规格：100mg MK5172/50mg MK8742;口服；一天一次，每次一片；用药时程：连续给药12周（即刻治疗组）；安慰剂治疗12周后，开放治疗给药12周（安慰剂组）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：100mg/50mg placebo;口服；一天一次，每次一片；用药时程：连续给药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据即刻治疗组中达到SVR12的受试者比例，评价MK-5172A治疗的有效性 | 治疗结束后第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据即刻治疗组中达到SVR24的受试者比例，评价MK-5172A治疗的有效性 | 治疗结束后第24周 | 有效性指标 |
| 根据即刻治疗组中第2、4、8、12周和第4周随访（SVR4）时达到HCV RNA不可检测（TND）及HCV RNA < LLOQ的受试者比例，评价MK-5172A治疗的有效性。 | 治疗中第2、4、8、12周和治疗后第4周 | 有效性指标 |
| 患者报告的与健康相关的生活质量、疲劳、工作效率/活动能力受损的结局。 | 治疗第1天，第4周，第12周，随访第4周，随访第12周，随访第24周 | 有效性指标 |
| 评价MK-5172A给药时，抗MK-5172和/或MK-8742病毒耐药相关变异（RAVs）的出现情况 | 治疗第1天和病毒学失败发生的时候 | 有效性指标 |
| 评价MK-5172和MK-8742的药代动力学（PK） | 治疗第1天，第2周，第4周，第8周，第12周 | 有效性指标 |
| 探索遗传变异和受试者对治疗的应答之间的关系 | 治疗第1天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏来 | 教授 | 010-88325566 | weelai@126.com | 北京市西直门内南大街11号行政楼2层 | 100034 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 魏来 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第302医院 | 王福生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 沈阳市第六人民医院 | 张明香 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 上海市公卫临床中心 | 巫善明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 第四军医大学唐都医院 | 贾战生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 吉林大学第一医院 | 辛桂杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 赵英人 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 段钟平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川 | 成都 |
| Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science | Nikitin, Igor | Russia | Moscow | Moscow |
| City Clinical Hospital #24 | Burnevich, Eduard | Russia | Moscow | Moscow |
| Russian University of People Friendship | Ogurtsov, Pavel | Russia | Moscow | Moscow |
| Research Institute of Nutrition RAMS | Isakov, Vasiliy | Russia | Moscow | Moscow |
| Infectious Disease Clinical Hospital #2 | Pokrovsky, Vadim | Russia | Moscow | Moscow |
| Central Research Scientific Institute of Gastroenterology | Bakulin, Igor | Russia | Moscow | Moscow |
| Clinic of Chelyabinsk State Medical Academy | Sagalova, Olga | Russia | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M. Tareev | Nikulkina, Elena | Russia | Moscow | Moscow |
| Tyumen Regional Center for Diagnostics and Treatment | Chesnokov, Evgeny | Russia | Tyumen | Tyumen |
| First Moscow State Medical University | Maevskaya, Marina | Russia | Moscow | Moscow |
| First Moscow State Medical University | Znoyko, Olga | Russia | Moscow | Moscow |
| Infectious Clinical Hospital #1 | Zhdanov, Konstantin | Russia | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| S-Pb Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases | Kizhlo, Svetlana | Russia | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Moscow Regional Research Clinical Institute n.a.M.F. Vladimirskiy | Bogomolov, Pavel | Russia | Moscow | Moscow |
| Infectious Clinical Hospital #1 | Nurmukhametova, Elena | Russia | Moscow | Moscow |
| China Medical University Hospital | Peng, Cheng-Yuan | 中国 | 台湾 | Taichung |
| Taichung Veterans General Hospital | Yang, Sheng-Shun | 中国 | 台湾 | Taichung |
| Kaohsiung Medical Unversity Chung-Ho Memorial Hospital | Chuang, Wan-Long | 中国 | 台湾 | Kaohsiung |
| Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch | Hu, Tsung-Hui | 中国 | 台湾 | Kaohsiung |
| National Cheng Kung University Hospital | Cheng, Pin-Nan | 中国 | 台湾 | Tainan |
| Taipei Veterans General Hospital | Chu, Chi-Jen | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital - Linkou | Sheen, I-Shyan | 中国 | 台湾 | Taoyuan |
| Chiang Mai University, Division of Gastroenterology | Thongsawat, Satawat | Thailand | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Siriraj Hospital, Division of Gastroenterology | Tanwandee, Tawesak | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Sobhonslidsuk, Abhasnee | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| Hospital for Tropical Diseases in Ho Chi Minh City | Le, Manh Hung | Vietnam | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| MEDIC Medical Unit | Pham, Thi Thu Thuy | Vietnam | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| National Hospital of Tropical Diseases | Nguyen, Van Kinh | Vietnam | Ha Noi | Ha Noi |
| Kyungpook National University Hospital | Tak, Won-Young | South Korea | Daegu | Daegu |
| Pusan National University Hospital | Heo, Jeong | South Korea | Busan | Busan |
| Seoul National University Hospital | Kim, Yoon-Jun | South Korea | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Do Young | South Korea | Seoul | Seoul |
| Inje University Busan Paik Hospital | Lee, Youn-Jae | South Korea | Busan | Busan |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Chung, Woo Jin | South Korea | Daegu | Daegu |
| Royal Perth Hospital | Cheng, Wendy | Australia | Western Australia | Perth |
| Westmead Hospital - Gastroenterology & Hepatology Department | George, Jacob | Australia | NSW | WESTMEAD |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-01-25 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-25 |
| 第四军医大学唐都医院医学医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-26 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
| 中国人民解放军第302医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
| 沈阳市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
| 吉林大学第一医院 | 同意 | 2016-01-28 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-29 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-29 |
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-02-01 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-02-01 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-02-01 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-02-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 133 人；
国际: 453 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 152 人 ；
国际: 489 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-02-23；
国际：2015-02-02；
试验终止日期
国内：2017-04-10；
国际：2016-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
