登记号
CTR20132640
相关登记号
CTR2013193
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞痛及腰背痛
试验通俗题目
评价右酮洛芬氨丁三醇注射液的安全性和有效性临床试验
试验专业题目
评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的多中心随机、盲法、安慰剂平行对照的安全性和有效性临床试验
试验方案编号
YWZC-BL0106
方案最近版本号
YWZC-BL0106
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李季倩
联系人座机
010-65677206
联系人手机号
13466768569
联系人Email
jiqian.li@menarini.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市建国门外大街19号国际大厦16层801B
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁岁(最小年龄)至
70岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
- 年龄18～70岁
- 术后需要镇痛者
- 全麻苏醒后VAS≥40mm
排除标准
- 未选用全身麻醉者
- 妊娠或哺乳者
- 接受腔镜手术、开颅手术、体表手术、急诊手术者
- 在术前7天内，患者有接受NSAIDs或阿片类药物治疗病史
- 有药物滥用史或存在长期滥用酒精史
- 食道、胃和/或十二指肠有溃疡或出血等病史
- 存在研究药物与补救镇痛药物的禁忌症
- 血白细胞小于4.0x109/L，大于10.0x109/L, 血红蛋白小于90 g/L,血小板计数小于100 x 109/L
- 血清谷草转氨酶、血清谷丙转氨酶超过正常值1.5XULN者
- 血清肌酐超过正常值上限者
- 心电图异常，有体征表明存在严重心律不齐或经校正QT间期延长
- 在随机分组前6个月内，有证据表明出现过严重心血管疾患（定义为未能控制的充血性心力衰竭、用药物难以控制的高血压、不稳定心绞痛或急性心肌梗死）
- 炎症性肠病
- 支气管哮喘者
- 围术期需要使用其他NSAIDs治疗的慢性病者
- 术中出血大于1500ml者
- 身高150cm以下，体重<45或>100Kg
- ASA >3级
- 术后住院<4天
- 手术期间出现异常情况入选标准是受试者入选应符合的条件
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液
|
用法用量:注射液；规格2ml：73.8mg/安瓿（相当于右酮洛芬50mg）；静脉注射，每12小时给药一次，每次2ml，共5次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水注射液
|
用法用量:注射液；规格100ml：0.9g；静脉注射，每12小时给药一次，每次2ml，共5次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组受试者吗啡用量 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用VAS表（VAS）评估静息和咳嗽时的疼痛强度差异之和 | 给药后3、12、24、36、48小时 | 有效性指标 |
| 静息和咳嗽时的疼痛总缓解程度 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 补救镇痛用药使用频率 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 镇吐用药使用频率 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| PCA按压有效次数和无效次数 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 受试者对镇痛治疗的总体评价 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴新民 | 医学博士 | 教授 | 010-83572784 | xmwu2784@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吴新民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田鸣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王祥瑞 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 薛张纲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州医学院附属第二医院 | 连庆泉 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王俊科 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 张铁铮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 第四军医大学第一附属医院 | 董海龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2011-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2011-04-07；
试验终止日期
国内：2011-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
