登记号
CTR20230432
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-206
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-03-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
易新新
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618193
联系人Email
Xinxin.yi@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 有能力知情同意,已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期,愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
- 签署知情同意书时年龄18-75周岁(含两端值)的女性
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥12周
- HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌受试者
- 必须有肿瘤组织样本供中心实验室检测HER2状态(使用最近一次的肿瘤组织样本)
- 在开始研究治疗前的末次全身治疗中或治疗后,有影像学或客观疾病进展证据
- 至少有一个可测量病灶
- 重要器官功能良好
- 心功能良好
- 同意避孕
排除标准
- 有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移
- 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液(如大量腹水、胸腔积液、心包积液)
- 首次用药前4周内接受过手术治疗
- 既往5年内患有其它恶性肿瘤,不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等
- 首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者
- 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者
- 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史
- 存在有临床意义的心血管疾病,如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭(NYHA ≥Ⅱ级)、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- 首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎,或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
- 根据NCI-CTCAE v5.0分级,既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:冻干粉针
|
中文通用名:羟乙磺酸达尔西利片
|
剂型:片剂
|
中文通用名:氟维司群注射液
|
剂型:注射剂
|
中文通用名:来曲唑片
|
剂型:片剂
|
中文通用名:阿那曲唑片
|
剂型:片剂
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
名称 | 用法 |
---|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
DLT | 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价 | 安全性指标 |
不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度和实验室检查异常 | 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价 | 安全性指标 |
客观缓解率ORR | C1D1后前48周内每6周(±7天)一次、此后每12周(±7天)一次,直至疾病进展 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
PK指标 | C1D1、C2D1、C4D1和C7D1SHR-A1811给药前2 h内和给药完成后2 h内;自第11周期开始,6个周期D1给药完成后2 h采集; | 安全性指标 |
免疫原性 | C1D1、C2D1、C4D1、C7D1 SHR-A1811给药前2 h内;自第11周期开始(包括11周期),每6个周期D1 SHR-A1811给药前2 h内; | 安全性指标 |
缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS) | C1D1后前48周内每6周(±7天)一次、此后每12周(±7天)一次,直至疾病进展 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
闫敏 | 医学博士 | 主任医师 | 0371-65588404 | ym200678@126.com | 河南省-郑州市-金水区东明路127号 | 450000 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
天津市肿瘤医院 | 赵伟鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
北京首钢医院 | 莫雪莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
蚌埠医学院第一附属医院 | 朱金海 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
玉林市第一人民医院 | 林展 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ;
已入组例数
国内: 13 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-03-01;
第一例受试者入组日期
国内:2023-03-17;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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