登记号
CTR20241267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）。原发性高血压。
试验通俗题目
硝苯地平缓释片(II)人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片(II)在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
R01240163
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱鸿
联系人座机
0838-5106628
联系人手机号
15908138796
联系人Email
fenglinyunxi@163.com
联系人邮政地址
四川省-德阳市-广汉市中山大道南四段
联系人邮编
618300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察硝苯地平缓释片(II)在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer Hispania, S.L.持证的硝苯地平缓释片(II) (Adalat retard)为参比制剂，进行生物等效性评价。
次要目的：
观察硝苯地平缓释片(II)（受试制剂）和硝苯地平缓释片(II)（参比制剂）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）的男性、女性健康受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
- 患有严重消化道疾患、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；
- 筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前14天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者；
- 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL 酒精含量为5% 的啤酒或45mL 酒精量为40% 的烈酒或150mL 酒精量为12% 的葡萄酒；或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
- 在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- 妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者；
- 筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 研究者判定为不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（II）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈宏萍 | 药学本科 | 主任药师 | 18980259690 | 707702127@qq.com | 四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号 | 646000 | 西南医科大学附属中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院 | 沈宏萍 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
