登记号
CTR20233173
相关登记号
CTR20181075
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1700014
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
QR01019钾盐片与美阿沙坦钾片的生物等效性和食物影响研究
试验专业题目
一项在健康受试者空腹/餐后状态下评价QR01019钾盐片与美阿沙坦钾片（Edarbi®）的生物等效性和食物影响研究
试验方案编号
QR01019-C-1903
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
027-68788900
联系人手机号
联系人Email
wangwei2@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2
联系人邮编
430070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
1）比较口服受试制剂QR01019钾盐片（晶型I）或参比制剂易达比®后，两者阿齐沙坦的生物利用度是否相同。
2）评估高脂肪、高热量膳食对阿齐沙坦PK参数的影响。
次要目的：
评价QR01019钾盐片和易达比®在健康受试者中单次给药的耐受性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性或女性
- 年龄≥18周岁
- 体重指数为18.0~28.5 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）
排除标准
- 已知对两种或以上物质有过敏史者或已知对阿齐沙坦、QR01019相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有显著意义的特异反应史者
- 临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸、循环、消化、血液、内分泌、免疫、皮肤、精神、神经、五官科等相关疾病）
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 各项生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者
- 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或2周内献血小板者（女性生理性失血除外）
- 首次给药前4周内注射疫苗者
- 首次给药前14天内使用过任何药物者，有药物滥用史，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者
- 已完成或退出本研究或任何其他QR01019的临床研究，且之前使用过本试验用药品者
- 在首次给药前30天内和整个研究期间，使用或计划使用细胞色素P450（CYP450）强抑制剂或诱导剂或转运蛋白强抑制剂（如：丙磺舒）的药物或物质者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 尿药筛查阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于10支者，或不同意在给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，或给药前48 h及住院期间不能停止酒精摄入者，或呼气酒精测试结果阳性者
- 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意在给药前48 h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者
- 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QR01019钾盐片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）受试制剂与参比制剂之间Cmax、AUC0-t、AUC0-inf的几何最小二乘平均值之比及其90%的置信区间。 2）空腹和餐后状态下Cmax、AUC0-t、AUC0-inf的GMR及其90%CI。 | 每周期给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期出现的不良事件（TEAE）的发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 0898-66151622 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
