登记号
CTR20210334
相关登记号
CTR20190455
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗乳腺癌的II期临床试验
试验专业题目
TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌II期临床试验
试验方案编号
TQB3616-II-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-11-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价TQB3616联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性和药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。
- 病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。
- 队列1入组的复发/转移阶段受试者允许接受不超过1线的治疗。
- 队列2入组的受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。
- 根据RECIST1.1标准，证实至少有一个可测量病灶。
- 主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HB）、中性粒细胞绝对值（NEUT）和血小板计数（PLT）符合要求。生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）、丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）指标符合要求。凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）符合要求；心脏彩超评估：左室射血分数符合要求。
排除标准
- 1. 合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应； 2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)； 3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎; 4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
- 已知对氟维司群、TQB3616或任何辅料过敏。
- 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:氟维司群注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:TQB3616胶囊
|
剂型:胶囊剂
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中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:氟维司群注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 在研究药物治疗任何时间评价为PR或CR时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 从首次给药到全因死亡的时间 | 有效性指标 |
| 临床获益率（CBR） | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 从首次评价为CR或PR开始至首次评价为PD或死亡（以先出现者为准）的时间 | 有效性指标 |
| 安全性 | 研究过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江泽飞 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66947171 | jiangzefei@csco.org.cn | 北京市-北京市-丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 唐金海 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68305758 | tangjinhai@jsph.org.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路100号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 唐金海 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫 ？敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 甘肃省人民医院 | 黄海云 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 郝杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市东方医院 | 李群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 白晓蓉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-04 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 122 ；
实际入组总例数
国内: 122 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-04；
试验终止日期
国内：2022-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
