登记号
CTR20234079
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300913/CXHL2300914
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
评估GH21胶囊联合甲磺酸奥希替尼片在伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评估GH21胶囊联合甲磺酸奥希替尼片在伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
GH21C201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周一鸣
联系人座机
0512-86861608
联系人手机号
联系人Email
zhouyiming@genhousebio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期A区8号楼401单元
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估GH21胶囊联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR突变的NSCLC患者的安全性、耐受性和初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）
- 年龄≥18岁，男女不限；
- 细胞学或组织学确认的晚期NSCLC患者；
- 患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；
- 经中心实验室基因检测为EGFR突变；
- 预期生存期≥3个月；
- ECOG体力评分：0-1分；
- 患者必须具有足够的器官功能；
- 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后30天期间采取可靠的避孕措施。
排除标准
- 首次给药前3周内接受过化疗、抗肿瘤治疗的生物制剂，前4周内接受过放疗、内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗；
- 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- 首次给药前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂和P-gp强抑制剂或强诱导剂；
- 有证据表明有下列心脏疾病： 首次给药前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； 筛选时根据纽约心脏协会心功能分级判定为III-IV级心力衰竭； 筛选时超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%； 筛选时Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥450ms（男性），≥470ms（女性）； 筛选时存在经药物治疗后仍控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况；
- 临床控制欠佳的胸腹水患者；
- 伴有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者（如受试者脑转移伴有中枢神经症状，包括头痛、呕吐及眩晕等症状）；
- 首次给药前6个月内有间质性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据的患者； 有其他恶性肿瘤史；
- 有其他恶性肿瘤史；
- 既往有严重过敏史，或对奥希替尼有过敏史，或对多种药物有过敏史的患者；
- 乙型肝炎病毒感染者（HBsAg阳性且DNA拷贝数>1000 IU/ml）；或丙型肝炎病毒感染者（HCV抗体阳性，且HCV RNA＞正常值上限）；或人类免疫缺陷病毒感染者（HIV抗体阳性）；
- 首次给药前28天内存在需要抗感染治疗的活动性感染（≥2级）或有不明原因发热超过38℃；
- 首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复CTCAE 5.0等级评价≤1级；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GH21胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:GH21胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估GH21胶囊联合甲磺酸奥希替尼片的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率； | 4周为一个给药周期，暂定观察13个周期。 | 安全性指标 |
| 确定联合奥西替尼片推荐剂量； | 4周为一个给药周期，暂定观察13个周期。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 根据RECIST v1.1评估的PFS | 观察至患者疾病进展为止 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：GH21胶囊联合甲磺酸奥希替尼片在EGFR突变的NSCLC患者的首/多次口服给药后的PK参数； | 4周为一个给药周期，暂定观察13个周期。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性指标：研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的ORR、DCR、DOR、OS； | 4周为一个给药周期，暂定观察13个周期。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
| 张永昌 | 医学博士 | 副主任医师 | 13873123436 | zhangyongchang@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 同意 | 2023-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
