登记号
CTR20233846
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或晚期实体瘤，包括但不限于高级别脑胶质瘤（包括胶质肉瘤）、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等
试验通俗题目
SYHA1813口服液相对生物利用度及食物影响研究
试验专业题目
在健康参与者中评价SYHA1813口服液相对生物利用度及食物影响的单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、三交叉的临床试验
试验方案编号
SYHA1814-003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
18931113672
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的为评估中国健康参与者在空腹状态下单次口服SYHA1813口服液新制剂的相对生物利用度和评估食物对SYHA1813口服液新制剂药代动力学特征的影响；
次要目的为评价中国健康参与者单次口服SYHA1813口服液的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性，年龄：18-60岁（含上下限）
- 体重≥50.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2
- 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清病毒学等相关检测）、12导联心电图、胸部X片等各项检查结果为正常或异常无临床意义者
- 男性参与者及其伴侣必须同意从试验药物首次给药至末次给药后6个月采取有效非激素避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），即使已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等），且男性参与者无捐精计划
- 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
- 过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者）
- 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者
- 不能吞咽口服药物，或临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的参与者
- 筛选前6个月内接受过重大手术或计划在试验期间进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者
- 筛选时的生命体征有1项或多项检查异常者：体温＜35.5℃或＞37.2oC、脉搏＜60次/分或>100次/分、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg
- 心电图检查异常且有临床意义者：QTc间期＞450 ms
- 筛选前4周每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）或筛选时酒精呼气测试阳性者
- 筛选前6个月平均每天吸烟量≥5支
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者
- 筛选前4周内失血或者献血量超过400 ml者或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者
- 筛选前3个月内参与过其他临床试验者
- 筛选前4周内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 ml）、茶（每日超过2200 ml）、可乐（每日超过2200 ml）、功能饮料（每日超过1100 ml）、巧克力（每日超过510 g）
- 筛选前7天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者
- 筛选前4周内使用过CYP酶（如CYP2C9、2C19和3A4）的强效抑制剂或诱导剂（参见附录1）者
- 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准
- 不能耐受静脉穿刺，或晕针晕血者
- 乳糖不耐受者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHA1813口服液
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHA1813口服液
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、AUC%Extrap 等 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）/动态心电图、生命体征以及体格检查等 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 药学博士 | 主任药师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省-武汉市-蔡甸区新天大道288号 | 430101 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 任秀华 | 药学博士 | 副主任药师 | 15902713190 | 271052026@qq.com | 湖北省-武汉市-蔡甸区新天大道288号 | 430101 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 任秀华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
