登记号
CTR20210067
相关登记号
CTR20191622
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
NTRK融合基因阳性局部晚期或转移性肿瘤
试验通俗题目
TL118胶囊的食物影响试验
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉评价高脂餐对健康受试者单次口服TL118药代动力学影响的临床试验
试验方案编号
TL-TRK-202001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张大为
联系人座机
0512-87168075
联系人手机号
15205266357
联系人Email
david.zhang@teligene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区月亮湾路10号慧湖大厦B605
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价高脂饮食对健康成年受试者单次口服TL118的药代动力学影响。
次要目的：评价健康成年受试者单次口服TL118的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 ~ 55周岁（包括临界值）的健康受试者，男女兼有。
- 体重指数范围在19 ~ 28 kg/m2（不含上限28），且男性体重在50 kg及以上，女性体重在45 kg及以上。
- 同意自筛选至末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前2周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施）。
- 身体健康，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、正位胸片、腹部B超（双肾）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义。
- 能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史。
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性。
- 在研究药物服药前6个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术。
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- 筛选前3个月内献血或失血量>400 mL。
- 入组前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；入组前3个月内每日吸烟量多于5支；或给药前48 h内不能禁止烟酒。
- 筛选前3个月内每天过量（每天8杯或以上，1杯=250 mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前48 h内不能禁止烟酒或代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食。
- 筛选前3个月内使用软毒品或筛选前1年内使用硬毒品。
- 尿液毒品检测阳性，或酒精呼气测试结果呈阳性。
- 筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何处方药物或非处方药，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等。
- 筛选前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等）；任何抗胃酸药物（碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平等）。
- 筛选前1个月内服用过细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4强抑制剂或强诱导剂，如：利福霉素类药物、钙离子拮抗剂、巴比妥类、大环内酯类抗生素、伊曲康唑、酮康唑、依法韦仑、奈韦拉平、圣约翰草以及葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁等。
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。
- 研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前24 h内发生腹泻等。
- 研究者认为受试者存在不宜参加此试验的其它任何因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TL118胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、AUC0-t、AUC0-∞、血药浓度-时间曲线下面积外推比例（AUCextra%） | 完成药代动力学样本采集后。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 消除半衰期（t1/2）、表观清除率（Cl/F）、表观分布容积（Vz/F）、延迟时间（Tlag）。 | 完成药代动力学样本采集后。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查以及AE评价。 | 从受试者签署知情同意书开始，直至研究药物末次给药后10~14天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩晓红 | 肿瘤学博士 | 研究员 | 13810659230 | hanxiaohong@pumch.cn | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号院 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 韩晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-25 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-17 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-28 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-03 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-08；
试验终止日期
国内：2022-02-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
