登记号
CTR20190725
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
试验通俗题目
氨茶碱片人体生物等效性试验
试验专业题目
氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
试验方案编号
TJLS-2019-ACJP；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴佩
联系人座机
13820893571
联系人手机号
联系人Email
wupei0826@163.com
联系人邮政地址
天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片（0.1 g）为受试制剂，サンノーバ株式会社（Sannova Co., Ltd.）生产的氨茶碱片（100 mg ，商品名：Neophyllin®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，测定血浆中茶碱的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书；
- 年龄为18～55周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁），性别比例适当；
- 男性受试者体重≥55 kg、女性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（或其伴侣）应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求及遵守医院有关管理规定。
排除标准
- 5年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的重大疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌等系统疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化道溃疡等）者；
- 筛选前6个月内有手术史者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及X-胸片检查异常有临床意义者；
- 甲状腺功能亢进者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、人类获得性免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或血妊娠结果阳性、或流产后未满6个月者；
- 对氨茶碱片或辅料成份过敏或其他黄嘌呤类药品有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏史者；
- 筛选前1个月内或试验期间吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖或尼古丁检测阳性者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品或近3个月内有献血计划者；
- 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（包括维生素制剂）者；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每天大量饮茶（4杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前7天内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如茶、含茶食品、含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、咖啡、可乐、葡萄柚汁等；或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验者；
- 筛选前6个月内使用过毒品或多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 有晕针、晕血史、采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能遵从病房管理规定者；
- 因个人原因无法完成试验者；
- 其他研究者判定不适合参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨茶碱片
|
用法用量:空腹试验：片剂；规格0.1g；口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。
餐后试验：片剂；规格0.1g；口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨茶碱片；英文名Aminophylline Tablets；商品名Neophyllin
|
用法用量:空腹试验：片剂；规格0.1g；口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。
餐后试验：片剂；规格0.1g；口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查。 | 受试者出组检查完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王霞，临床医学博士 | 副主任医师 | 13453938569 | 49907473@qq.com | 山西省运城市盐湖区河东东街3690号 | 44000 | 山西省运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西 | 运城 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 运城市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-06；
试验终止日期
国内：2020-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
