登记号
CTR20132255
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性低血压（气阳两虚证）
试验通俗题目
扶正升压片治疗原发性低血压的有效性和安全性
试验专业题目
扶正升压片治疗原发性低血压（气阳两虚证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心临床研究。
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院2011Pro241xxg
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴希军
联系人座机
18893190579
联系人手机号
联系人Email
565354988@qq.com
联系人邮政地址
兰州安宁区枣林路28号
联系人邮编
730030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索扶正升压片对于原发性低血压，升高血压作用和中医证候改善作用，并做剂量探索。
2.观察扶正升压片的临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医原发性低血压诊断标准；
- 符合中医气阳两虚证辨证标准；
- 年龄18岁～65岁之间；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 器质性病变引起的继发性低血压；
- 直立位低血压、餐后低血压、体位性低血压及药物引起的低血压；
- 参加试验前一周内，服用过影响血压的药物；
- 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；
- 患有严重的心、肝、肾、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）；
- 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者；
- 研究者认为不宜参加此项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:扶正升压片
|
用法用量:片剂，0.4g/片；一次3片，一日3次，口服；疗程14天。
|
|
中文通用名:扶正升压片
|
用法用量:片剂，0.4g/片；一次6片，一日3次，口服；疗程14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂，0.4g/片；一次6片，一日3次，口服；疗程14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效； | 7天、14天时点的疾病临床愈显率 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘新桥 医学硕士 | 主任医师 | 022-27432276 | yfyjdb@163.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤云 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2011-12-02 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
