CTR20230221|硝酸甘油舌下片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230221

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨磊

联系人座机

0755-27168188

联系人手机号

15986749165

联系人Email

yanglei@neoform.cn

联系人邮政地址

广东省-深圳市-光明区凤凰街道招商科技园A1栋8层

联系人邮编

518107

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：空腹给药条件下，以深圳市泰力生物医药有限公司研制、国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的硝酸甘油舌下片（0.6 mg）为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的硝酸甘油舌下片（耐较咛®，0.6 mg）为参比制剂，对比受试制剂与参比制剂在健康人体内的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂硝酸甘油舌下片和参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心肌梗死、贫血、颅内压升高、低血压等）者；
（问诊）有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；
体格检查经研究者确认口腔黏膜异常；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术（如：创性牙科手术）者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项检查、血妊娠（女性））等研究医生判断异常有临床意义者；
酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝酸甘油舌下片	剂型:舌下片

对照药

名称	用法
中文通用名:硝酸甘油舌下片	剂型:舌下片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药后3个小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、%AUCext	给药后3个小时	有效性指标
安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王莹	理学博士	研究员	18367124548	nancywangying@163.com	浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号	310003	杭州市红十字会医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州市红十字会医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会	同意	2023-01-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-01-30；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-01；

试验终止日期

国内：2023-03-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝酸甘油舌下片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

硝酸甘油舌下片｜已完成