LPM3480392注射液|已完成

登记号
CTR20212865
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(1)术后疼痛(2)癌性爆发痛
试验通俗题目
LPM3480392注射液采用不同输注速率给药的安全性、耐受性及PK研究
试验专业题目
评价健康受试者采用不同速率静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学I期临床试验
试验方案编号
LY03014/CT-CHN-102
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-11-16
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张燕
联系人座机
010-68748409
联系人手机号
联系人Email
zhangyanwx@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层
联系人邮编
100080

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价健康受试者采用不同速率静脉输注LPM3480392注射液的安全性和耐受性。 次要目的:评价健康受试者采用不同速率静脉输LPM3480392注射液的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 受试者自愿签署知情同意书;
  • 健康男性,年龄18岁-45岁(含边界值);
  • 体重指数(BMI)19-26kg/m2(包括边界值),体重≥50kg;
  • 根据病史、体格检查、生命体征和规定检查,经研究者判定为健康受试者;
  • 愿意接受冷痛试验,且非利手可以在约2℃(±0.3℃)冰水浴中浸泡时间>10s,<120s;
  • 受试者在参加本试验期间及给药后90日内,愿意采取避孕措施并保证不捐献精子。
排除标准
  • 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者,或为过敏体质者[既往对两种或两种以上食物或者药物过敏的受试者];
  • 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学、直立性低血压等任何临床的严重疾病或慢性疾病;或可能干扰试验结果或结果判断的任何疾病;
  • 患有雷诺综合征者;
  • 筛选前4周内使用任何处方药、非处方药(包括保健品类);
  • 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者;
  • 坐位收缩压(SBP)<90mmHg、≥140mmHg或舒张压(DBP)<60mmHg、≥90mmHg者;心率<60次/分、>100次/分的受试者;
  • 心电图检查QTc>450ms;
  • 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者;
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体特异抗体任一检测结果阳性者;
  • 不符合研究中心新型冠状病毒防控要求的受试者;
  • 尿液尼古丁检查阳性者;
  • 筛选前3个月内有酒精滥用史,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒,或45 mL酒精量为40%的烈酒,或150 mL葡萄酒),或酒精呼气结果阳性;
  • 有吸毒、药物滥用史或者尿药筛查结果呈阳性;
  • 筛选前2周内平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力;摄入大于100g含有葡萄柚和/或柚子的食物;摄入大于1000ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者;
  • 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者,临床试验未接受任何试验用药品者除外;
  • 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者;
  • 有晕针或晕血史;静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者;
  • 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:LPM3480392注射液
剂型:注射液
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全耐受性:不良事件、生命体征、指尖血氧饱和度、体格检查、实验室检查、心电图和药物依赖性评估。 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不同静脉输注速率给药在健康人体的血浆PK参数。 给药结束后24h 有效性指标+安全性指标
不同静脉输注速率给药在健康人体的PD参数。 给药结束后8h 有效性指标+安全性指标
不同静脉输注速率给药在健康人体的物质平衡参数。 给药结束后96h 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
楼洪刚 医学硕士 主任药师 0571-87783759 louhg2000@126.com 浙江省-杭州市-解放路88号浙大二院9号门诊大楼16层1603室 310000 浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
浙江大学医学院附属第二医院 楼洪刚 中国 浙江省 杭州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-07-28
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-11-05
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-11-24

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ;
已入组例数
国内: 23 ;
实际入组总例数
国内: 23  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-11-08;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-11-15;    
试验终止日期
国内:2022-03-09;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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