登记号
CTR20212449
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症。
试验通俗题目
布南色林片人体生物等效性试验
试验专业题目
布南色林片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2021-001-BNSL
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡海棠
联系人座机
0756-8135988
联系人手机号
联系人Email
huhaitang@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519090
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以丽珠集团丽珠制药厂生产的布南色林片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：洛珊®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂布南色林片和参比制剂布南色林片（商品名：洛珊®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~50岁（包括18岁和50岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、病毒学检查、女性血妊娠检查、药物滥用筛查、酒精呼气测试）、12-导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对布南色林或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，且经研究者判定不宜入组者；
- 既往或目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病）、呼吸系统、血液学、免疫学、泌尿系统、精神病学（如有既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥等）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 筛选前1个月内排便不规律或恶心呕吐者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 职业为司机或从事机动车运输等有危险的机械操作者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食者；
- 筛选前14天内有过无保护性行为的女性受试者，或正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前28天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 试验期间酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 试验期间药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病，服用过药物经研究者判定不能入组者。食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其他研究者判定不适合参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:布南色林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:布南色林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查等 | 入组至受试者出组后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-26 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-16；
试验终止日期
国内：2021-12-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
