CTR20130534|阿可拉定软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130534

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

袁振

联系人座机

010-80709213-1832

联系人手机号

13699280636

联系人Email

zhen.yuan@shenogen.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市昌平区生命园路26号

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

探索阿可拉定的人体耐受剂量、安全性、单次给药和多次给药的药代动力学特性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

NK

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

组织学或细胞学检查证实的晚期乳腺癌,肝癌或其他晚期肿瘤患者，伴雌激素受体阳性或研究者认为可受益的患者；
既往标准治疗方案失败或治疗后复发的晚期肿瘤患者；
体重指数在19≤BMI≤30，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
心、肺、肝（肝癌患者除外）、肾无严重器质性病变者；
入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3个月；
预期生存时间≥3月；
能合作观察不良事件和疗效；
无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
患者签署书面知情同意书；
ECOG评分≤1；
育龄期妇女妊娠试验阴性；
如为肝癌患者，则Child-Pugh分级指标中为A级或B级。
年龄在18至65岁；

排除标准

对黄酮类药物过敏的患者；
肝功能异常（血浆白蛋白>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者血浆白蛋白<2.8g/dL的肝癌患者，总胆红素>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者总胆红素>3.0mg/dL，ALT或AST >正常值的乳腺癌患者等肿瘤患者或者ALT或AST >2.5倍正常范围的肝癌患者、肾功能异常（血清肌酐 >正常参考值上限的1.5倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值 < 1.5x109/L，血小板 < 80x109/L，血红蛋白 < 90g/L）的患者；
PT/APTT参数超过正常参考值上限的1.25倍以上；肝癌患者PT延长时间大于正常值上限5s;
有栓塞性疾病病史者；
血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）超出正常范围；
之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
有肿瘤中枢转移或侵犯（经治疗后稳定的，一般状况好的患者除外）或各种精神障碍；
患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
伴有其它恶性肿瘤的病人（皮肤癌和宫颈原位癌除外）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿可拉定软胶囊	用法用量:按入组顺序，病人接受由低到高的阿可拉定胶囊，剂量依次为50 mg/天，100 mg/天，200 mg/天，400 mg/天、800mg/天、1600mg/天

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要评价以上给药方案的人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征	每周评价一次	企业选择不公示

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究单次给药和多次给药的人体药代动力学特性，以及激素受体与疗效的关系	每周评价一次	企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐兵河	医学博士	主任医师	13501028690	xubinghe@csco.org.cn	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2010-11-02
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2011-03-28
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2011-08-02
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会		2011-11-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

已入组例数

国际: 0 ；

实际入组总例数

国际: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国际：NA；

第一例受试者入组日期