CTR20131440|金莲花含片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131440

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王永宽

联系人座机

0433-6237458

联系人手机号

联系人Email

kf6237458@163.com

联系人邮政地址

吉林省敦化市敖东大街2158号

联系人邮编

133700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

对金莲花含片治疗咽痛——风认证（急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎）临床疗效及安全性做出评价

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合感急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎西医诊断标准及中医风热证辩证标准者；
同意参加本试验并签署书面知情同意书者。
病程在48小时内，体温在38℃以下；
年龄在18~65岁，性别不限的患者；

排除标准

已知对本药组成成份过敏者或既往有药物过敏史者（2种或2种以上）。
妊娠期、哺乳期妇女或者为意向妊娠妇女；
发热＞38℃，或伴发肺炎、支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺结核等
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变、血液病、糖尿病，或影响其生存的严重疾病；
正在参加其他药物临床试验的患者；
精神或法律上的残疾患者；
本次发病后已使用其他中西药物；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:金莲花含片	用法用量:片剂；2.25g/片；口服一次2片，一日3次；连续用药5天.
中文通用名:金莲花口服液模拟剂	用法用量:口服液；10ml/瓶；口服一次10ml,一日3次；连续用药5天.

对照药

名称	用法
中文通用名:金莲花口服液	用法用量:口服液；10ml/瓶；口服一次10ml,一日3次；连续用药5天.
中文通用名:金莲花含片模拟剂	用法用量:片剂；2.25g/片；口服一次2片，一日3次；连续用药5天.

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咽痛或吞咽痛。	基线期（第0天），治疗后第2天及第5天各记录一次。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
发热、咽干灼热、咳嗽咯痰、身倦乏力、微恶寒。	基线期（第0天），治疗后第2天及第5天各记录一次。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑四平		耳鼻喉科主任	0431-6177226	zhengsiping@163.com	吉林省长春市工农大路1478号	130021	长春中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学第一附属医院	郑四平	中国	吉林	长春
黑龙江中医药大学附属第一医院	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
浙江中医药大学附属第一医院	丛品	中国	浙江	杭州
天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津	天津
山东中医药大学附属医院	顾真	中国	山东	济南
辽宁中医药大学附属医院	孙海波	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学第一附属医院医学伦理委员会对中药新药临床试验审查纪要	同意	2006-08-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 120 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 120 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2006-09-30；

试验终止日期

国内：2007-06-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

金莲花含片 ｜已完成