CTR20150400|注射用重组促胰岛素分泌素

基本信息

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登记号

CTR20150400

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尚北城

联系人座机

15151613880

联系人手机号

联系人Email

shangbch@263.net

联系人邮政地址

广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼

联系人邮编

523581

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1．通过测定皮下注射用重组促胰岛素分泌素在人体内的血药浓度，分别计算其在体内的药代动力学参数（Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、Cl/F、AUC、MRT），得到注射用重组促胰岛素分泌素在中国正常健康人中的药代动力学资料。2．通过对本品药代动力学的研究，制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：19-45岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
性别：男性和女性各半。
体重：具有标准体重，按体重指数＝体重(kg)/身高(m2)计算，一般在19 ~ 24范围内。
肝肾功能及心电图正常，血、尿、便常规化验正常的健康志愿者，肝、肾功能指标不超过正常值上限的1.2倍（肾功能：肌酐清除率CrCl 30 ml/min.）。
试验前二周至试验结束前停用任何药物。
受试前四周未参加过献血。
根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

排除标准

妊娠期、哺乳期妇女。
重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病。
精神或躯体上的残疾患者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
在给予试验药物前2周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方或自己购买的药物。
受试者HBsAg 阳性。
受试者抗HIV、抗HCV阳性。
近3个月参加过其他新药临床试验者。
近3个月献血超过200 ml。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素	用法用量:注射剂：规格10μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次5μg，用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素	用法用量:注射剂：规格10μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：单次给药。中剂量组。
中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素	用法用量:注射剂：规格10μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：单次给药。高剂量组。
中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素	用法用量:注射剂：规格10μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：连续用药共计7天。多次给药剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数	药物注射后12小时。单次给药。	有效性指标+安全性指标
主要药代动力学参数	药物注射后7天。多次给药。	有效性指标+安全性指标
不良事件	试验全过程。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查、体检	药物注射后12小时。单次给药。	安全性指标
实验室检查、体检	药物注射后9天。多次给药。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐贵丽		主任药师	0871-2903968	kmxgl@163.com	云南省昆明市大观路212号	650032	成都军区昆明总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都军区昆明总医院	徐贵丽	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2006-09-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2006-09-17；

试验终止日期

国内：2007-12-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组促胰岛素分泌素 ｜已完成