登记号
CTR20231881
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300072
适应症
间质性肺疾病急性加重
试验通俗题目
CAStem细胞注射液治疗间质性肺疾病急性加重
试验专业题目
CAStem细胞注射液治疗间质性肺疾病急性加重
试验方案编号
ZH901-323
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈方严
联系人座机
010-59393118-8007
联系人手机号
13466703262
联系人Email
fangyan.chen@zephyrm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区北四环中路27号盘古写字楼A座6层
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价CAStem细胞注射液治疗AE-ILD的初步有效性。
次要目的：评价CAStem细胞注射液治疗AE-ILD的安全性。
探索性目的：探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，≤75岁；
- 对于已经诊断或当前急性呼吸恶化时诊断ILD者，同时符合以下3条标准： ① 急性呼吸恶化的时间通常少于1个月； ② 胸部HRCT证实在原来网状阴影或蜂窝影或牵拉性支气管扩张等纤维化ILD表现背景上出现新的双肺弥漫性磨玻璃影和（或）实变影； ③ 呼吸困难的恶化不能用心力衰竭或液体负荷过重解释；
- 自愿参加本研究，同意遵从临床试验方案要求，并签署知情同意书。
排除标准
- 有严重过敏史，或对试验药物主要活性成分、辅料如人血白蛋白或二甲基亚砜（DMSO）等过敏者；
- 既往3月内有AE-ILD病史，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- 目前患有严重的气胸或大量的胸腔积液者；
- WHO分级III或IV级肺动脉高压者；
- 目前已经诊断肺栓塞者；
- 目前患有影响血流动力学的心律失常；
- 正在接受气管插管机械通气者；
- 正在接受体外膜肺氧合（ECMO）、或连续肾脏替代疗法（CRRT）、多粘菌素B固定纤维血液灌流(PMX-DHP)、血浆置换等任何形式的体外生命支持治疗者；
- 预计近期进行肺移植者；
- 患有结缔组织病或系统性血管炎者；
- 患有其他严重的慢性呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张症等，或目前伴随任何病因导致的PaCO2 >50mmHg，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- 患有原发性免疫缺陷病者；
- 患有恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者；
- 目前患有活动性传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核等，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- 体重指数（BMI）≥35 kg/m2者；
- 3个月内接受过免疫细胞治疗者；
- 需要接受免疫抑制治疗的器官移植者；
- 妊娠或哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性；
- 开始治疗前28天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰者；
- 研究者认为参加本项研究不符合受试者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CAStem细胞注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CAStem细胞注射液制剂溶液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存率 | 3月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存率 | 1月，6月，1年 | 有效性指标 |
| AE复发率、 用药后首次AE复发时间、 AE复发次数 | 给药后 | 有效性指标 |
| PaO2、氧合指数、P（A-a）O2（3天，10天，28天，）较基线的变化 | 给药后 | 有效性指标 |
| 胸部HRCT评分(28天，3月，6月，1年) 较基线的变化 | 给药后 | 有效性指标 |
| 肺功能（3月，6月，9月，1年）的改善情况 | 给药后 | 有效性指标 |
| 6-MWT（3月，6月，9月，1年）的改善情况 | 给药后 | 有效性指标 |
| mMRC（28天、3月，6月，9月，1年）较基线的改善情况 | 给药后 | 有效性指标 |
| SGRQ评分（3月，6月，9月，1年）的改善情况 | 给药后 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、C反应蛋白、淋巴细胞亚群、补体和免疫球蛋白、肿瘤标志物检测，以及12导联心电图、下肢静脉彩超和其他脏器B超 | 给药后 | 安全性指标 |
| 乳酸脱氢酶、C反应蛋白（3天，10天，17天，1月，3月，6月，1年）较基线的改善情况 | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良结局复合指标（1月，3月）（气管插管有创通气，ECMO，肺移植）的临床获益情况 | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代华平 | 博士 | 主任医师 | 010-84206086 | daihuaping@sina.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 曹孟淑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第二医院 | 杨俊玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 孙武装 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-03 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-21；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
