广东医疗器械临床试验蓬勃发展

发布于 2021-04-07 09:35:29

羊城四月,春风吹进岭南城,繁花似锦。广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会学术年会于2021年4月1日在广州顺利举行。本次会议由广东省药品监督管理局指导,广东省医疗器械管理学会主办,广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会(下简称:器械GCP专委会)协办。

广东省药品监督管理局严振副局长、王天才科长,广州市卫生健康委员会夏海晖处长,广东省医疗器械管理学会钟永强名誉会长、刘舜莉秘书长,广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员邹燕琴主任,广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会主任委员洪明晃教授以及全省150家临床试验机构、医疗器械生产企业共计360余位代表参加本次会议。

大会邀请广州市卫生健康委员会夏海晖处长、广东省医疗器械管理学会钟永强名誉会长和广东省药品监督管理局严振副局长致词。

夏海晖处长表示,在市卫健委牵头下成立了广州市临床试验服务中心,为临床研究临床转化提供服务,希望临床医生重视临床研究临床试验。

钟永强名誉会长表示,器械GCP专委会成立两年以来,做了大量基础性、探索性的工作,取得了业内有目共睹的成绩,让临床试验工作开展少走弯路,促进安全有效的创新器械尽早上市等等。

严振副局长表示,特别欣喜的看到器械GCP专委会自成立以来的奋发进取和显著成长,并对器械GCP专委会提出两点建议:科学把握新《医疗器械监督管理条例》关于临床试验的新要求;进一步推动医工融合,促进医疗器械创新发展。

会议公布了器械GCP专委会2020年增补的50名委员名单,其中关灵、杨红英、刘少璇增补为副主任委员,雷静、张安琪增补为常务委员,曹伟灵等45人增补为委员。并颁发证书。

大会上,广东省药品监督管理局行政许可处王天才科长,就2019年与2020年全省医疗器械临床试验监督检查及备案监督检查情况进行汇报。汇报中王科长首先总结了广东省医疗器械临床试验监管的总体情况,并指出了包括方案违背等6类常见问题,最后,提出了关于新条例、专委会、临床试验真实性、临床试验备案的常见问题的思考以及今年的工作设想。

专委会主任委员洪明晃教授对2019、2020年度专委会工作进行总结,在过去的两年,在省药监局的牵引、指导、扶持下迈出了踏实而坚定的步伐,这其中包括,构建监管与临床试验单位沟通交流平台,及时传递和解读权威政策,更好服务产业;承接省药监局业务委托,开创性地组织开展省内医疗器械临床试验交叉检查、医疗器械临床试验机构监督检查,政务报道被《粤府信息》采用;创造性地在广州、深圳组织召开两场医疗器械临床试验资源对接交流会,破除医企沟通障碍,促进了医工融合发展;组织权威专家学者在各临床试验机构间开展政策宣讲培训,强化了医疗器械临床试验从业者的专业技能;组建医疗器械临床试验专家库,为开展更多有益于医疗器械临床试验发展的工作及服务作了人才储备;开展第三方核(稽)查工作,助力提高业界临床试验质量管理水平;协助企业开展临床试验方案设计工作,让临床试验工作开展少走弯路,促进安全有效的创新器械尽早上市;编撰《广东省医疗器械临床试验蓝皮书》,传递省内医疗器械临床试验学科讯息概况,为行业工作者提供参考学习资料。同时就2021年专委会工作提出了计划和设想。

会议还邀请中山大学孙逸仙纪念医院医工融合研究中心丁悦教授、广东省医疗器械质量监督检验所业务科受理组长祁瑞娟老师分别就《临床转化研究面临的机遇与挑战》和《临床试验产品检验报告关注要点解读》做了专题学术汇报。

丁悦教授就医疗器械类临床试验的发展现状进行分析,指出临床试验的蓬勃发展能够给人民带来更多有效优质的医疗产品,希望各方努力为“健康中国2030”建设作出更大贡献,同时也指出目前面临的问题和挑战,指出发展的方向就是从“科研实验台到临床”的融合转化,重视医工交叉人才培养,促进医工交叉的深度融合和共赢发展,希望各方同心协力突破瓶颈。

祁瑞娟老师重点解读临床试验产品检验报告的关键指标和重要的关注点,为企业在产品开发和优化产品给予指导性的建议,同时也为临床试验机构筛选、质控和稽查项目提供重要的参考。

最后,专委会副主任委员兼秘书长曾晓晖主任为专委会第二批专家库成员进行培训。曾晓晖主任就医疗器械/体外诊断试剂检查要点、判定原则及问题撰写技巧三个内容进行分享,为专委会第二批专家库成员进行系统的培训,还进行现场考核,参会人员积极参与。

主持人风采

还有2个月,新的国家医疗器械监督管理条例就要正式实施,希望我们专委会继续再接再厉,服务好高精尖医疗器械研发,配合行政部门加快推动广州地区医疗器械临床试验同质化、标准化发展,把行业平台搭好、筑牢,发出广东声音。同时,大力支持市卫健委新成立的广州市创新药物临床试验服务中心,共同推动我市生物医药产业高质量发展。

现场精彩剪影

广州要打造生物医药产业高地!使广州成为每一位致力于临床研究的医学研究者和每一家致力于生物医药企业的福地!

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