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中心实验室 临床试验专用病房 临床试验中心药房 可牵头遗传办 有泛知情 伦理前置审批 伦理审查互认 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： 部分Ⅰb期药物临床试验、Ⅱ期药物临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特医食品试验项目接待时间： 周一至周五机构地址： 广东省广州市横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院13号楼2楼台州市立医院（台州学院附属市立医院）快速响应中心实验室 临床试验专用门诊 临床试验中心药房 有泛知情 牵头项目伦理随到随审接待时间： 工作日机构地址： 浙江省台州市椒江区市府大道东581号（新院区）上海市浦东医院/复旦大学附属浦东医院快速响应GCP中心标本库 中心实验室 临床试验专用病房 临床试验专用门诊 临床试验中心药房 有泛知情 伦理审查互认 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理接待时间： 法定工作日 上午8:30-下午16:30机构地址： 拱为路2800号临床试验专用病房 临床试验专用门诊 临床试验中心药房开展项目： 1、一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验 2、硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗细菌性阴道病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 3、硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 4、评价保妇康栓治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验 5、一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，评估人干扰素α1b吸入溶液治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的安全性及有效性 6、一项在中国绝经后女性中评价GS1-144片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 7、一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验接待时间： 周一至周五 8:00-12:00 14:30-17:30机构地址： 易俗河镇云龙路318号住院部13楼药物临床试验机构办中心实验室 临床试验专用门诊 临床试验中心药房开展项目： 现已承接项目60余项，主要有高血压、心衰、糖尿病及并发症、减脂、卒中、头痛、哮喘、消化道出血、肿瘤及并发症、关节痛等方面，已和阿斯利康、辉瑞、第一三共株式会社、安进、勃林格殷格翰、深圳信立泰、江苏恒瑞、东阳光药业、宜昌人福医药、江苏联环药业、MicuRx Pharmaceuticals,Inc.、浙江海正药业、上海泽生、扬子江药业、齐鲁制药、江西施美药业、海森生物、辽宁奥达制药、泰格医药、北京合源汇丰等多家国内外知名医药企业合作。在接受药监局检查、申办方监查和稽查中多次受到好评。接待时间： 工作日08:30-12:00,14:00-17:30机构地址： 重庆市渝中区健康路1号新楼A区12楼，邮政编码：400014东莞市中医院快速响应临床试验中心药房 有泛知情接待时间： 法定工作日上午8:30-12:00，下午15:00-17:30机构地址： 松山湖大道东城段3号东莞市中医院门诊二楼药物和医疗器械临床试验机构办公室。临泉县人民医院快速响应临床试验中心药房 伦理审查互认 伦理自行审批 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： HRS-7450 注射液治疗急性缺血性卒中的安全性、耐受性和初步有效性研究—多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照、单剂量递增 Ib 期临床试验 HRS-7535片治疗2型糖尿病肾病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）的研究临床试验接待时间： 周一至周五 5月至9月 08:00-11:30 14:30-17:30 10月至次年4月08:00-12:00 14:00-17:00机构地址： 建设南路临泉县人民医院5号楼五楼临床试验机构办公室高州市人民医院快速响应临床试验中心药房 可牵头遗传办 干细胞备案接待时间： 工作日上午8:00-12:00 下午14:30-17:30机构地址： 茂名市高州市西关路89号高州市人民医院9号楼2楼 -
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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题
- 吐泡鱼 2021-03-05
3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？1 点赞0 点赞0 点赞0 点赞0 点赞0 点赞新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施
- 莫文锦 2021-09-27
体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。0 点赞0 点赞0 点赞 -
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